MAB Osiągnięcie pierwszego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) – potwierdzenie zgłoszenia o wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 11 sierpnia 2026 roku otrzymał od spółki Oddifact SAS („Partner”) potwierdzenie prawidłowego złożenia do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, „FDA”, „Agencja”) dokumentacji dotyczącej planowanego rozwoju MabionCD20 w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (Immune Thrombocytopenia, „ITP”), obejmującej wniosek o odbycie konsultacyjnego spotkania typu B Pre-IND.
Złożenie dokumentacji do FDA jest istotnym kamieniem milowym w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji strategii Spółki na lata 2025-2030, zakładając obok dalszego rozwoju działalności CDMO również rozwijanie innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na posiadanych aktywach i własności intelektualnej oraz realizowanych we współpracy z partnerami strategicznymi. Osiągnięcie niniejszego etapu stanowi realizację ambicji Spółki Mabion w zakresie odpowiadania na niezaspokojone potrzeby medyczne, w szczególności w obszarze chorób rzadkich oraz tworzenia innowacyjnych terapii o potencjale globalnym. Dzięki wykorzystaniu doświadczenia Spółki w rozwoju i charakterystyce cząsteczki MabionCD20 oraz jej kompetencji naukowych, projekt może stanowić podstawę do dalszego rozwoju własnej terapii innowacyjnej. Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, stwarza on perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w horyzoncie najbliższych 4-5 lat. Realizacja opisywanego kamienia milowego jest wynikiem intensywnych prac prowadzonych przez Spółkę przy współpracy z Partnerem, zgodnie z zawartym listem intencyjnym oraz umową, o których Spółka informowała w raportach bieżących nr 9/2026 z dnia 7 maja 2026 roku oraz nr 13/2026 z dnia 16 czerwca 2026 roku. W toku prac strony wybrały najbardziej perspektywiczny w tym momencie dla MabionCD20 obszar chorób sierocych – ITP. W ocenie Spółki potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych może być szacowana na ok. 100 mln USD rocznie. Mając powyższe na uwadze strony opracowały program badań klinicznych oraz przygotowały materiały niezbędne do przedstawienia Agencji w celu uzyskania możliwości odbycia spotkania konsultacyjnego Pre-IND Typu B. Celem spotkania jest uzyskanie informacji zwrotnej od FDA na temat planowanego programu badań przedklinicznych, prac w obszarze CMC (Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości) oraz rozwoju klinicznego, potwierdzenie adekwatności zakresu badań warunkujących przejście do fazy klinicznej oraz wypracowanie spójnej strategii w zakresie złożenia kompletnego wniosku umożliwiającego rozpoczęcie badań klinicznych pierwszej fazy, a także identyfikacja potencjalnych ryzyk regulacyjnych. Jednocześnie Spółka podkreśla, że realizacja kolejnych etapów rozwoju MabionCD20, w tym uzyskanie zgody FDA na spotkanie, przebieg konsultacji, dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny oraz ewentualne dopuszczenie produktu do obrotu, zależeć będzie od wyników kolejnych prac rozwojowych, decyzji i stanowiska właściwych organów regulacyjnych, a także dostępności partnerów dla kolejnych etapów projektu.