MABION: strona spółki
6.10.2026, 8:07
MAB Spotkanie Pre-IND Typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) - kolejny kamień milowy na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP)
W nawiązaniu do raportów bieżących nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku oraz nr 26/2026 z dnia 26 sierpnia 2026 roku dotyczących wyznaczenia terminu spotkania, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) potwierdza, iż w dniu 5 października 2026 roku w późnych godzinach wieczornych Spółka wraz z partnerem – spółką Oddifact SAS, odbyła spotkanie konsultacyjne Pre-IND Typu B z przedstawicielami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA, „Agencja”) poświęcone programowi rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (Immune Thrombocytopenia, ITP).
Odbycie spotkania było kluczowe w ocenie Spółki dla możliwości dalszego właściwego zaplanowania kolejnych działań w programie rozwoju MabionCD20 w leczeniu ITP. Zgodnie z założeniami, podczas spotkania z FDA udało się omówić planowaną strategię rozwoju produktu, pakiet danych CMC (Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości) i danych klinicznych oraz ścieżkę regulacyjną. W ocenie Spółki spotkanie pozwoliło jednocześnie doprecyzować kolejne działania regulacyjne i kliniczne. Oficjalne wnioski i podsumowanie ze strony Agencji Spółka powinna otrzymać w ciągu 30 dni, jednakże w ocenie Spółki na dzień dzisiejszy przebieg spotkania pozwala ocenić przyjęte założenia i dotychczasowe prace wykonane przez Spółkę wraz z partnerem i przedstawione Agencji w postaci pakietu dokumentów (meeting package) za zasadniczo poprawne. Z opinii FDA wynika, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje aktualny. Po otrzymaniu od FDA oficjalnego podsumowania spotkania oraz analizie uzyskanych informacji zwrotnych, Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym o wpływie odbytych konsultacji na przyjęte dotychczas założenia programu dalszego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu ITP.
Odbycie spotkania było kluczowe w ocenie Spółki dla możliwości dalszego właściwego zaplanowania kolejnych działań w programie rozwoju MabionCD20 w leczeniu ITP. Zgodnie z założeniami, podczas spotkania z FDA udało się omówić planowaną strategię rozwoju produktu, pakiet danych CMC (Chemia, Technologia wytwarzania i Kontrola jakości) i danych klinicznych oraz ścieżkę regulacyjną. W ocenie Spółki spotkanie pozwoliło jednocześnie doprecyzować kolejne działania regulacyjne i kliniczne. Oficjalne wnioski i podsumowanie ze strony Agencji Spółka powinna otrzymać w ciągu 30 dni, jednakże w ocenie Spółki na dzień dzisiejszy przebieg spotkania pozwala ocenić przyjęte założenia i dotychczasowe prace wykonane przez Spółkę wraz z partnerem i przedstawione Agencji w postaci pakietu dokumentów (meeting package) za zasadniczo poprawne. Z opinii FDA wynika, że ogólny kierunek dalszego rozwoju programu pozostaje aktualny. Po otrzymaniu od FDA oficjalnego podsumowania spotkania oraz analizie uzyskanych informacji zwrotnych, Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym o wpływie odbytych konsultacji na przyjęte dotychczas założenia programu dalszego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu ITP.