MABION: strona spółki
4.11.2026, 21:08
MAB Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspiera rejestrację MabionCD20 jako innowacyjnego leku biologicznego
W nawiązaniu do bieżącego raportu nr 36/2026 z dnia 6 października 2026 r. dotyczącego spotkania konsultacyjnego typu B przed złożeniem wniosku IND z przedstawicielami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, „Agencja”), poświęconego programowi rozwoju preparatu MabionCD20 jako leku sierocego przeznaczonego do leczenia małopłytkowości immunologicznej (ITP), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) niniejszym informuje, że w dniu 4 listopada 2026 r. otrzymał poprzez Oddifact SAS ("Partner") oficjalne podsumowanie przedstawiające wnioski Agencji z posiedzenia, które odbyło się w dniu 5 października 2026 r. („Podsumowanie”).
Zgodnie z otrzymanym Podsumowaniem FDA potwierdziła kilka kluczowych założeń leżących u podstaw strategii rozwoju preparatu MabionCD20 w leczeniu ITP. W szczególności Agencja uznała rozwój preparatu MabionCD20 w ramach samodzielnej ścieżki składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA), a nie w ramach ścieżki dotyczącej leków biopodobnych oraz potwierdziła, że produkt ten korzysta z oznaczenia leku sierocego w leczeniu ITP. FDA uznała również proponowany program charakterystyki analitycznej i funkcjonalnej za uzasadniony oraz potwierdziła, że bezpośrednie badania porównawcze z produktem referencyjnym, Rituxanem, nie są wymagane. Ponadto Agencja potwierdziła proponowaną strategię badań przedklinicznych – obejmującą pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP). Podsumowanie wskazuje, że FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej strategii rozwoju leku MabionCD20 oraz zapewnia jasne ramy regulacyjne dla dalszego rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji w Stanach Zjednoczonych. Agencja zaznaczyła jednak, że ostateczne porozumienie dotyczące projektu badania klinicznego oraz zezwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych pozostaje uzależnione od dalszej oceny FDA oraz spełnienia wymogów dotyczących nowego leku badanego (Investigational New Drug – IND). Podsumowanie spotkania, otrzymane od FDA potwierdza w istocie wnioski przedstawione przez Spółkę w oparciu o analizę przeprowadzoną przez jej Partnera, w raporcie bieżącym nr 37/2026 z dnia 20 października 2026 r. Spółka uważa, że stanowisko FDA sprzyja dalszemu rozwojowi preparatu MabionCD20 jako terapii dla pacjentów cierpiących na ITP. Zgodnie z powyższymi ustaleniami, ostateczna strategia rozwoju, w tym harmonogram prac, zostanie ustalona między firmami Mabion i Oddifact do końca listopada bieżącego roku o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
Zgodnie z otrzymanym Podsumowaniem FDA potwierdziła kilka kluczowych założeń leżących u podstaw strategii rozwoju preparatu MabionCD20 w leczeniu ITP. W szczególności Agencja uznała rozwój preparatu MabionCD20 w ramach samodzielnej ścieżki składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA), a nie w ramach ścieżki dotyczącej leków biopodobnych oraz potwierdziła, że produkt ten korzysta z oznaczenia leku sierocego w leczeniu ITP. FDA uznała również proponowany program charakterystyki analitycznej i funkcjonalnej za uzasadniony oraz potwierdziła, że bezpośrednie badania porównawcze z produktem referencyjnym, Rituxanem, nie są wymagane. Ponadto Agencja potwierdziła proponowaną strategię badań przedklinicznych – obejmującą pojedyncze czterotygodniowe badanie toksykologiczne zgodne z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP). Podsumowanie wskazuje, że FDA zasadniczo popiera podstawowe elementy proponowanej strategii rozwoju leku MabionCD20 oraz zapewnia jasne ramy regulacyjne dla dalszego rozwoju klinicznego i potencjalnej rejestracji w Stanach Zjednoczonych. Agencja zaznaczyła jednak, że ostateczne porozumienie dotyczące projektu badania klinicznego oraz zezwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych pozostaje uzależnione od dalszej oceny FDA oraz spełnienia wymogów dotyczących nowego leku badanego (Investigational New Drug – IND). Podsumowanie spotkania, otrzymane od FDA potwierdza w istocie wnioski przedstawione przez Spółkę w oparciu o analizę przeprowadzoną przez jej Partnera, w raporcie bieżącym nr 37/2026 z dnia 20 października 2026 r. Spółka uważa, że stanowisko FDA sprzyja dalszemu rozwojowi preparatu MabionCD20 jako terapii dla pacjentów cierpiących na ITP. Zgodnie z powyższymi ustaleniami, ostateczna strategia rozwoju, w tym harmonogram prac, zostanie ustalona między firmami Mabion i Oddifact do końca listopada bieżącego roku o czym Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.