Mabion: Termin spotkania BPD z FDA został wyznaczony na 22 stycznia 2020 r.
Warszawa, 23.10.2019 (ISBnews) - Mabion otrzymał od agenta reprezentującego spółkę przed amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) informację o przyznaniu spółce możliwości odbycia z FDA spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 oraz wyznaczeniu terminu tego spotkania na 22 stycznia 2020 roku, podała spółka. Celem spotkania jest uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie Stanów Zjednoczonych.
"Wyznaczenie spotkania Typu 3 stanowi kolejny etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Jest efektem oceny przez FDA złożonego przez spółkę pakietu dokumentacji, w tym pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
i chłoniak nieziarniczy (NHL), wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) oraz protokołu badania klinicznego - pomostowego. Wyznaczenie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań" - czytamy w komunikacie.
Spółka zastrzegła również, że FDA ma prawo zmiany terminu niniejszego spotkania.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
