Ośmiomiesięczna Marysia urodziła się z wadą serca. Ta uniemożliwiła zastosowanie wszystkich przewidywanych szczepień zaraz po narodzinach. Między innymi szczepienia na gruźlicę.
Dzięki wysiłkom lekarzy Centrum Zdrowia Dziecka wszystkie operacje się udały i wyszła ze szpitala do domu. Wtedy zaczęło się uzupełnianie kalendarza szczepień. Niestety pojawił się kłopot w przypadku gruźlicy.
- Szczepionki po prostu nie ma - informuje recepcjonistka w szpitalu dziecięcym na ulicy Kopernika w Warszawie. Jedynym szpitalu w województwie mazowieckim, który szczepi na gruźlicę po terminie. - Będzie może po wakacjach, proszę dzwonić do sanepidu - radzi.
W sanepidzie można dowiedzieć się, że Biomed-Lublin to jedyny dostawca szczepionek na gruźlicę dla polskiej służby zdrowia i od pewnego czasu ich nie dostarcza. W styczniu spółka informowała o przejściowym braku dostępności szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10. Stan "przejściowy" się wydłużył i potrwa jeszcze kilka miesięcy.
Zobacz też: Lista zagrożeń WHO. Zdumiewa jedna z pozycji
Złe wyniki jakościowe
Wcześniej spółka, po wystąpieniu problemu z lekiem na raka pęcherza moczowego Onko BCG, zmodyfikowała plany produkcyjne poprzez przestawianie produkcji na szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10, która jest wytwarzana naprzemiennie na tej samej linii produkcyjnej, co lek Onko BCG. Jednak serie szczepionki wyprodukowane od tego czasu uzyskały złe wyniki jakościowe.
Trzeba było przeprowadzić powtórne badania kontrolne produktu przez niezależny instytut badawczy. Spółka prognozowała wówczas, że lek będzie dostępny nie wcześniej niż w kwietniu 2019 roku.
"Po wykryciu problemów związanych z poziomem bakterii w produkcie finalnym zarząd spółki powołał zespół, który dokonał analizy procesu i określił potencjalne obszary mogące mieć wpływ na uzyskanie wyniku poza specyfikacją. Spółka podjęła również współpracę z ekspertami i uznanymi autorytetami w dziedzinie hodowli i badań prątka gruźlicy w Polsce. Emitent wytypował i systematycznie eliminował, zawężając do minimum, potencjalne przyczyny zaistniałego problemu. Wykonane działania naprawcze wpłynęły na poprawę całego procesu produkcji, czego rezultatem są uzyskane w dniu dzisiejszym pozytywne wyniki badań" - podawała spółka.
I w czwartek preparat uzyskał potwierdzenie Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny o pozytywnych wynikach jakościowych serii produktu leczniczego "szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10". To umożliwia dopuszczenie do obrotu i sprzedaż zbadanej serii tego preparatu.
Normalna produkcja od września
"Emitent podtrzymuje swoje stanowisko, zgodnie z którym jednoznaczne stwierdzenie powrotu do normalnej sprzedaży szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 i Onko BCG uzależnione jest od powtarzalności w osiąganiu pozytywnych wyników badań kolejnych serii tych preparatów, co powinno mieć miejsce na początku trzeciego kwartału 2019 r. - podano w komunikacie.
W połowie kwietnia Biomed-Lublin informował, że uzyskał potwierdzenie z niezależnego instytutu badawczego o pozytywnych wynikach jakościowych serii produktu leczniczego Onko BCG, co umożliwia sprzedaż zbadanych serii tego preparatu. Biomed jest już gotowy do rozpoczęcia dostaw.
Czytaj też: Za darmo szczepić się nie chcemy. Ale 250 mln zł rocznie wydajemy na szczepienia dodatkowe
- Na szczęście nie sprawdził się czarny scenariusz, zapowiadany w mediach i nie zabraknie szczepionek przeciwgruźliczych. Nasze wewnętrzne badania jakościowe zostały potwierdzone pozytywnym wynikiem Państwowego Zakładu Higieny i ponad 100 tysięcy dawek szczepionki trafi niezwłocznie do polskich obiorców. Szczepienia będą przebiegały bez zakłóceń. Wytwarzamy bardzo skuteczną i najbezpieczniejszą szczepionkę przeciwgruźliczą, odbiorcy z całego świata ustawiają się po nią w kolejce - powiedział Marcin Piróg, prezes Biomedu Lublin.
Spółka podkreśla, że gdyby nie czasowe wstrzymanie produkcji leków z grupy BCG, Biomed odnotowałby najlepsze wyniki od lat. Popyt na produkty lubelskiej spółki biotechnologicznej znacząco przekracza jej możliwości produkcyjne, stąd inwestycje zwiększające moce produkcyjne, które spółka ukończyła w zeszłym roku na liniach BCG i Distreptazy. Pomimo braku produktów BCG w drugiej połowie roku, sprzedaż zeszłoroczna była wyższa niż w 2017, dzięki m.in. zwiększonej mocy produkcyjnej Distreptazy.
- Mamy podstawy twierdzić, że problem jest rozwiązany. Po zażegnaniu kryzysu spółka wróci do konsekwentnej realizacji strategii rozwoju. Pozwoli nam to w końcu pokazać wyniki, których oczekują akcjonariusze. Z ogłoszeniem pełnego powrotu do normalnej produkcji musimy jednak poczekać na osiągnięcie powtarzalności w osiąganiu pozytywnych wyników jakościowych - będzie to miało miejsce już na początku trzeciego kwartału br. - wyjaśnił Piróg.
Mała Marysia musi jeszcze poczekać. Szczepionki trafią najprawdopodobniej najpierw na porodówki, a dopiero później do przychodni szpitalnych, gdzie będzie można ją zaszczepić.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl