Trwa ładowanie...
Notowania
Przejdź na

Infoscan może rozpocząć sprzedaż badań za pomocą MED Recordera na Filipinach

0
Podziel się:

Infoscan otrzymał z Filipińskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) certyfikat, potwierdzający iż rejestracja urządzenia MED Recorder przez FDA nie jest obecnie wymagana, podała spółka. W najbliższym czasie Infoscan planuje rozpoczęcie prezentacji urządzenia i rozmowy partnera (MedwoRx International) dotyczące podpisania stosownych umów z klinikami. 

Infoscan może rozpocząć sprzedaż badań za pomocą MED Recordera na Filipinach

"Uzyskanie powyższej informacji oznacza, iż na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego spełnione zostały wszystkie warunki do rozpoczęcia sprzedaży badań diagnostycznych za pomocą urządzenia MED Recorder na terenie Filipin. W związku z tym w najbliższym czasie, w ramach realizacji umowy spółki z partnerem - MedwoRx International Pte. Ltd., [...] planowane są prezentacje urządzenia i rozmowy partnera z lekarzami i klinikami w kwestii podpisania stosownych umów" - czytamy w komunikacie.

Spółka podała, że brak wymogu certyfikacji urządzenia MED Recorder wynika z braku wdrożenia przez filipińskie FDA nowych wytycznych dotyczących rejestracji produktów medycznych.

"Zostało to wskazane w treści certyfikatu, przy czym treść certyfikatu zawiera zastrzeżenie, iż po wdrożeniu przez FDA stosownych wytycznych może on zostać odwołany lub anulowany. Wdrożenie wytycznych planowane jest na dzień 1 kwietnia 2019 r." - czytamy dalej.

Zgodnie z informacjami przekazanymi spółce przez partnera, po wdrożeniu wytycznych MED Recorder może zostać automatycznie wpisany na listę urządzeń certyfikowanych, bądź FDA może zwrócić się o przedłożenie dodatkowych dokumentów potwierdzających spełnienie dodatkowych norm, o ile takie się pojawią, podsumowano.

Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.

giełda
wiadomości
giełda na żywo
Oceń jakość naszego artykułu:
Twoja opinia pozwala nam tworzyć lepsze treści.
Źródło:
ISBnews
KOMENTARZE
(0)