Mabion ograniczy włączanie nowych pacjentów do badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 w odniesieniu do Reumatoidalnego Zapalenia Stawów (RZS)
, podała spółka.
"Decyzja wynika z faktu włączenia do badania pacjentów w liczbie przekraczającej wartość niezbędną do przeprowadzenia analiz statystycznych, o wartość zbliżoną do historycznego poziomu "drop outs". Przez "drop outs" rozumie się pacjentów, którzy nie mogą być poddani pełnej analizie statystycznej, np. w wyniku braku kompletu danych klinicznych" - czytamy w komunikacie.
Jak podała spółka, szczegółowa analiza istniejących danych pozwoli podjąć decyzję o całkowitym zakończeniu rekrutacji pacjentów PK/PD.
"W przypadku stwierdzenia, iż rzeczywisty poziom "drop outs" przekroczył ten oszacowany na dzień komunikatu, Spółka zrekrutuje jeszcze niewielką grupę pacjentów. Spółka uznała tą informację za istotną, gdyż rekrutacja do podbadania PK/PD jest trudniejsza, niż w przypadku pozostałych pacjentów RZS i na podstawie analiz tej grupy badanej uzyskuje się jedne z podstawowych punktów końcowych badania" - podano także.
Jednocześnie podano, że zarząd uruchomił procedury weryfikujące kompletność danych klinicznych, jako informacji koniecznej do podjęcia decyzji o całkowitym zamknięciu rekrutacji w badaniu RZS.
Wcześniej w lutym br. Mabion informował, że z końcem 2016 r. zakończą się badania na pacjentach leku MabionCD20,wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
