Jak informuje money.pl Sophie Labbe z biura prasowego Europejskiej Agencji Leków (EMA), prognoza dotycząca daty rejestracji szczepionki na COVID-19 w Unii opiera się na założeniu, że producenci najbardziej obiecującej szczepionki złożą do końca tego roku kompletny wniosek o rejestrację. Wówczas upłynie jeszcze kolejnych 10–15 miesięcy od momentu ostatecznego zatwierdzenia produktu i wydania zgody na jego stosowanie. Można zatem przyjąć, że szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu w Europie najwcześniej w październiku 2021 r., a nie jak wcześniej zakładano, już w połowie przyszłego roku.
Mamy wszystko pod kontrolą
Europejska Agencja Leków to instytucja unijna, która stoi na straży medycznego bezpieczeństwa. Ma formalną władzę nad całym rynkiem farmaceutycznym w Unii Europejskiej. To od jej decyzji zależy, czy dany produkt medyczny wchodzi na rynek, czy nie.
Jak pisze Labbe, eksperci potrzebują kilkunastu miesięcy na sprawdzenie przesłanej im dokumentacji, przedłożenie jej organom regulacyjnym, a także ocenę bezpieczeństwa produktu. "EMA jest w stałym kontakcie z twórcami szczepionek i zapewnia im szybką poradę oraz wsparcie. Każda obiecująca szczepionka może zatem zostać udostępniona tak szybko, jak to możliwe" - informuje Labbe.
Nie ukrywa, że rywalizacja o palmę pierwszeństwa wśród producentów jest naprawdę duża. Firmy zgłaszają do nich m.in. wnioski o zgodę na przyspieszenie procesów. I tak np. chcą równolegle badać szczepionkę na ludziach i zwierzętach, chociaż zgodnie z przepisami, najpierw powinny odbywać się testy na zwierzętach, a dopiero później - kiedy nie ma groźnych powikłań i skutków ubocznych - na ludziach.
Testowanie na ludziach bez przynajmniej kilku rund testów na zwierzętach może być bardzo ryzykowne. Chociaż były i takie sytuacje, gdzie testy na zwierzętach wypadały dobrze, a u ludzi nie dawały oczekiwanych efektów. Tak jest np. przy opracowywaniu szczepionki na HIV.
Czas nie gra roli?
Jak informuje Labbe, zmiany w procedurach każdorazowo muszą być uzgadniane i zatwierdzane przez EMA. Zgody na odstępstwa od reguł są wydawane tylko w "awaryjnych przypadkach", ale ostatecznie producent i tak musi wykazać się rzetelnymi dowodami naukowymi, które wykażą przewagę korzyści nad ryzykiem przyjęcia leku.
Mówiąc inaczej, EMA przyznaje, że przymykają oko na odstępstwa od procedury, pozwalają działać firmom niekonwencjonalnie, ale finalnie dopuszczą do obrotu tylko te preparaty, których zastosowanie nie sprowadzi na ludzi zagrożenia.
"Aby zatwierdzić szczepionkę, EMA musi mieć wystarczające informacje na temat jej bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Zezwolenie na obrót zostanie udzielone, gdy dowody wykażą, że korzyści ze szczepienia są większe niż jakiekolwiek ryzyko związane ze szczepionką" - zapewnia Labbe.
Producenci będą musieli więc wykazać, że ich produkt spełnia określone normy bezpieczeństwa. Firmy też są zobowiązane do określonego przepisami czasu, niezbędnego na obserwację osób zaszczepionych (czyli ochotników). Zwykle taki okres przygotowań, testów i rejestracji nowych leków w Unii wynosi 10 lat.
A co jeśli będzie nieskuteczna?
Unijni urzędnicy zapewniają, że w przypadku pojawienia się nowej szczepionki na rynku, UE posiada kompleksowy system monitorowania jej bezpieczeństwa. Pozwala on na szybkie zminimalizowanie ryzyka oraz wykrycie wszelkich potencjalnych działań niepożądanych.
Jeśli wirus SARS-CoV-2 jest nowy i wciąż mutuje, czy szczepionka zadziała na każde zakażenie? - dopytujemy. "Wiele wirusów mutuje (czyli zmienia się materiał genetyczny wirusa); dzieje się to w różnym tempie dla różnych wirusów, ale wiele mutacji nie wpływa na skuteczność szczepionki” - piszą urzędnicy i podają przykłady "ponadczasowych" szczepionek jak: przeciw odrze czy różyczce.
Dodają też jednak prawda, że są też wirusy, jak np. grypy, gdzie szczepy mutują się na tyle szybko, że co roku trzeba aktualizować skład szczepionki (wymieniać materiał genetyczny).
A jak będzie w przypadku COVID-19? "Nie wiemy, jak długo szczepionka przeciw COVID-19 pozostanie skuteczna, jeśli wirus zmutuje, ani jak długo będzie zapewniać ochronę. Zbieramy dopiero dane na ten temat" – pisze dla money.pl Labbe.
Rejestracja leku może być więc warunkowa, tak jak było w przypadku szczepionki na wirusa grypy A/H1N1 w 2009 r. Agencja dopuściła wówczas do obrotu preparaty, których skuteczność wynosiła jedynie 40 proc. Prace były znacznie przyspieszone i prowadzone pod presją czasu. Polska ich nie zakupiła.
Zapisz się na nasz specjalny newsletter o koronawirusie.
Masz newsa, zdjęcie, filmik? Wyślij go nam na#dziejesie