Wczoraj weszła w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która zaostrzyła przepisy dotyczące zbywania produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne. Gruntownej przebudowie uległ art. 86a tej ustawy, który wprowadził wiele ograniczeń dotyczących tego komu i co może sprzedać apteka. Farmaceuci już od pewnego czasu apelowali, że przepis są nieżyciowe i spowodują zamieszanie. Okazuje się, że sprawa jest jeszcze bardziej skomplikowana (czytaj więcej: Od dzisiaj obowiązują nowe przepisy. Farmaceuci zdezorientowani…)
.
Redakcja Mgr.Farm o absurdalnych przepisach pisała już w styczniu, kiedy znajdowały się jeszcze na etapie konsultacji publicznych (czytaj więcej: Farmaceuta pójdzie do więzienia za sprzedaż leku do Domu Pomocy Społecznej?). Podczas procedowania nowelizacji w Sejmie wprowadzono w kontrowersyjnym art. 86a drobne zmiany. Apelowała o to między innymi Naczelna Izba Aptekarska. Finalnie jednak okazuje się, że to, co miało poprawić ustawę, jeszcze bardziej ją skomplikowało.
Z jednej strony uniemożliwiono zakup leków w aptekach przez domy pomocy społecznej (czytaj więcej: Domy pomocy społecznej zagrożone brakiem dostępu do leków)
. Z drugiej strony natomiast pracownikom aptek grożą kary pozbawienia wolności, za sprzedaż niewłaściwych leków do szkół, domów dziecka, fundacji czy apteczek zakładowych. A wszystko, przez ograniczenie katalogu produktów leczniczych zbywanych do podmiotów nieprowadzących działalności leczniczej, do wykazu leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego.
Komu może sprzedawać leki apteka?
Zgodnie z brzmieniem nowych przepisów apteka lub punkt apteczny mogą zbywać produkty lecznicze:
bezpośrednio pacjentom (na receptę lub OTC),
podmiotom wykonującym działalność leczniczą (na zapotrzebowanie)
podmiotom nie wykonującym działalność leczniczej i nieprowadzącym obrotu lekami (ograniczony katalog)
Bezpośrednio pacjentom (wyłącznie na potrzeby ich leczenia) apteka może sprzedawać leki OTC oraz leki wydawane z przepisu lekarza. W tym kontekście nic nie zmienia się w porównaniu z dotychczasowymi przepisami. Podobnie jest w przypadki podmiotów wykonujących działalność leczniczą, które w aptekach zaopatrują się na podstawie zapotrzebowań (czytaj więcej: Obciążenie farmaceutów tym obowiązkiem, to przerzucanie na nich odpowiedzialności…).
Nieco bardziej skomplikowana sytuacja pojawia się w przypadku podmiotów nie wykonujących działalności leczniczej i niebędących uprawnionymi do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. W tym katalogu w zasadzie mieszczą się wszystkie podmioty, poza aptekami, punktami, hurtowniami farmaceutycznymi. Zapis ten dotyczy zatem szkół, przedszkoli, domów pomocy społecznej, domów dziecka, fundacji, zakładów pracy itp. itd. Zgodnie z nowymi przepisami apteki mogą im sprzedawać wyłącznie „produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2”. Innymi słowy chodzi o leki dopuszczone do obrotu pozaaptecznego.
Co apteka może sprzedać do domu dziecka?
Aktualnie obowiązującym aktem prawnym, który wymienia substancje czynne dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Zawiera ono załącznik nr 3, który zawiera listę 52 substancji czynnych oraz surowców leczniczych, które mogą znaleźć się w lekach dostępnych w obrocie pozaaptecznym.
Okazuje się jednak, że sprawa na tym się nie kończy. Innym obowiązującym aktem prawnym, który dotyczy obrotu pozaaptecznego jest bowiem rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Znajdujący się w nim „Załącznik 2” dotyczy kryteriów klasyfikacji do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych. Znajduje się w nim tabela określająca szczegółowo skład, moc, postać farmaceutyczną, dawki oraz wielkości opakowań leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego.
To właśnie z tego rozporządzenia wynika fakt, że w sklepach ogólnodostępnych np. ibuprofen jest dostępny maksymalnie w dawce 200 mg i opakowaniach po 10 tabletek. W aptekach zarówno dawki, jak i wielkości opakowań są zdecydowanie większe.
Jak to się ma do produktów leczniczych, które apteki mogą sprzedawać podmiotom innym niż lecznicze i prowadzące obrót lekami? Wszystko wskazuje, że kluczowe jest drugie z rozporządzeń i znajdujący się w nim wykaz konkretnych produktów leczniczych. Oznacza to, że pracownicy aptek mogą sprzedawać do wspomnianych podmiotów wyłącznie określone opakowania leków, a nie wszystkie z daną substancją czynną z wykazu w pierwszym z rozporządzeń.
Absurd za absurdem. Kto za to odpowiada?
Zmiany w art. 86a Prawa farmaceutyczne – które są przyczyną całego zamieszania – wprowadziło Ministerstwo Sprawiedliwości oraz Ministerstwo Zdrowia. Znajdowały się one w projekcie nowelizacji już na etapie konsultacji publicznych. Wtedy zarówno NIA jak i ZPA PharmaNET wskazywały na znajdujące się w nich absurdy.
– Dzisiaj sprzedałem do Domu Dziecka szampon przeciw wszawicy. Grozi mi do pięciu lat więzienia. Wysokość kary taka, jak za nieumyślne spowodowanie śmierci. Piszę póki mogę – pisze na Twitterze Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Przed takimi absurdami ostrzegał on już kilka miesięcy temu, podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia 3 kwietnia, gdy procedowane były wspomniane zmiany.
– W naszej ocenie, bardzo często dochodzi do sytuacji, że nawet domy dziecka czy szkoły i przedszkola zakupują zwykłe leki OTC, leki przeciwbólowe czy krople żołądkowe i biorą na to fakturę. W związku z tym traktowani są jako przedsiębiorcy. Chcielibyśmy uniknąć sytuacji, w której takie osoby mogłyby podlegać odpowiedzialności karnej. Czyli, nawet gdyby ktoś z pań lub panów posłów zakupił na biuro poselskie proste leki przeciwbólowe i wziął na to faktury to byłby podmiotem nieuprawnionym. Byłoby to o tyle nielogiczne, że te same leki można by kupić na stacji benzynowej czy w sklepie bez żadnej odpowiedzialności – mówił wtedy Marek Tomków.
Paradoksalnie obecne brzmienie przepisów – dopuszczające sprzedaż do wspomnianych podmiotów tylko leków dostępnych w obrocie pozaaptecznym – jest konsekwencją propozycji Naczelnej Izby Aptekarskiej. Taką właśnie propozycję poprawki zgłosiła NIA podczas procedowania ustawy w Sejmie i Senacie.
Farmaceuci wskazują, że nowe przepisy są po prostu absurdalne i ucierpią na nich przede wszystkich wszelkie organizacje oraz podmioty, kupujące leki dla osób chorych. W tym kontekście pojawia się zresztą wiele pytań, na które na ten moment nikt nie zna odpowiedzi. Czy apteka może sprzedać leki, wystawiając fakturę na Fundację, która za nie płaci za pacjenta? Jakie leki można sprzedać na fakturę do domu dziecka lub szkoły? Na to pytanie będzie musiało w najbliższej przyszłości odpowiedzieć Ministerstwo Zdrowia.
Oprac.: ŁW
©MGR.FARM
Portal MGR.FARM jest częścią Grupy farmacja.net - wielokanałowej platformy komunikacji z farmaceutami i technikami farmaceutycznym
