Wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła w 2014 r. 950 mln zł, co stanowi wzrost o 15 proc. w porównaniu z 2009 r.; wciąż jest ogromny potencjał rozwoju w tym obszarze - ocenia PwC w raporcie zaprezentowanym w czwartek na Kongresie Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach.
Autorzy raportu wskazują, że liczba badań w przeliczeniu na mieszkańca jest w Polsce wciąż prawie dwukrotnie niższa niż w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Wskaźnik liczby prowadzonych badań klinicznych wynosił w Polsce w 2014 r. w przeliczeniu na milion mieszkańców - 10,4. To znacznie mniej, jak zaznacza PwC, niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).
W raporcie wskazano, że szansą na poprawę sytuacji jest wejście w życie rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady. Usprawnia ono m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadza nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników.
"Postanowienia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi będą obowiązywały najprawdopodobniej od marca 2017 roku i w znaczący sposób zmienią funkcjonujące do tej pory zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych. Kraje Unii Europejskiej prezentują różny stopień przygotowania legislacyjno-administracyjnego do jego przyjęcia. Te różnice będą wpływały na rozmieszczenie badań klinicznych w krajach Unii" - ocenia partner w PwC, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego Mariusz Ignatowicz. Dlatego, jak zaznacza, w interesie Polski jest jak najlepsze przygotowanie się pod względem legislacyjnym i administracyjnym do nadchodzących zmian w stosunkowo krótkim czasie.
Autorzy raportu zaznaczyli jednocześnie, że wiele kwestii zostało pozostawionych do regulacji krajowej i to od nich w znacznej mierze będzie zależało tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. Z ankiety przeprowadzonej na potrzeby raportu PwC wynika, że podmioty realizujące obecnie badania kliniczne w naszym kraju wskazują na bariery administracyjne jako główne czynniki ograniczające ich aktywność.
Raport "Badania kliniczne w Polsce" PwC przygotowało na zlecenie INFARMY, GCP i Polcro.
Z danych resortu zdrowia wynika, że liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się w Polsce pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy.
