Zmiany w refundacji leczenia chorób ultrarzadkich. Jest projekt ustawy

Szerszy dostęp do leków na choroby ultrarzadkie oraz refundację szczepionek kupowanych w aptekach zakłada projekt noweli ustawy refundacyjnej. Resort zdrowia chce też promować te firmy farmaceutyczne, które wpierają polską gospodarkę.

Teraz wiele leków stosowanych w chorobach ultrarzadkich nie może być objętych refundacją, bo obowiązują je te same zasady refundacyjne, jak medykamenty stosowane w chorobach powszechnych. Autorzy projektu proponują, by w przypadku leków, które nie mają refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, kluczowe było uzasadnienie ceny, a nie - jak obecnie - analiza ekonomiczna.

Autorzy projektu proponują, by szczepionki dostępne w aptece na podstawie recepty mogły być objęte refundacją na zasadach analogicznych jak leki, z przewidzeniem jednak pewnych odmienności z uwagi na specyfikę tych produktów. "Zakłada się, że wprowadzenie nowych regulacji dotyczących współfinansowania ceny szczepionek przez pacjenta i publicznego płatnika zwiększy dostępność szczepień dla osób, które rezygnują z ich zakupu z uwagi na cenę" - wskazano w uzasadnieniu projektu.

Zgodnie z projektem listy refundacyjne mają być publikowane co trzy, a nie - jak obecnie - dwa miesiące. Ma to zapewnić większą stabilność cen zarówno dla pacjentów, jak i aptek.

MZ chce ułatwić możliwość zmiany decyzji o objęciu refundacją. Obecnie, żeby zmienić opis programu lekowego, minister zdrowia musi mieć zgodę wszystkich wnioskodawców, których leki są refundowane w ramach tego programu. Zaproponowano więc, by w decyzji refundacyjnej zawarte były jedynie elementy bezpośrednio związane z lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla którego została ona wydana. Opis programu lekowego będzie natomiast zawierał zbiór informacji z poszczególnych decyzji refundacyjnych dla wszystkich leków, które w tym programie mają być finansowane.

W projekcie zaproponowano także nowe zasady obejmowania refundacją leków sprowadzanych w ramach importu równoległego, które mają ułatwić ich finansowanie.

Autorzy projektu zwrócili także uwagę, że obecnie nie ma możliwości podawania pacjentom leków w ramach tzw. compassionate use. Jest to możliwość zastosowania niezarejestrowanego leku, gdy prowadzone badania kliniczne wykazują skuteczność terapii. Projekt przewiduje, że leki te - za zgodą ministra zdrowia - mogłyby być podawane pacjentom cierpiącym na przewlekłą, wycieńczającą lub zagrażającą życiu chorobę, na którą w Polsce nie ma innego, skutecznego leku.

Na podstawie obecnie obowiązujących przepisów minister zdrowia przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej może brać pod uwagę działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy związaną z ochroną zdrowia. Jak zaznaczono w uzasadnieniu projektu, brak jednak wskaźników, które pozwoliłyby ocenić taką działalność.

Autorzy projektu proponują, by minister właściwy ds. gospodarki oceniał wpływ danej firmy farmaceutycznej na rozwój polskiej gospodarki. Opinia ta będzie także zawierała informację, w jakim stopniu produkt tej firmy powinien być finansowany ze środków pochodzących z nowo utworzonego budżetu na innowacje, jeżeli minister zdrowia zadecyduje o jego refundacji. Opinię tę będzie brała pod uwagę Komisja Ekonomiczna, która prowadzi negocjacje cenowe z firmami farmaceutycznymi w sprawie refundacji.

Projektowane przepisy zmieniają też sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację.

Większość przepisów ustawy ma wejść w życie 1 stycznia 2017 r. Konsultacje publiczne projektu mają zakończyć się 24 października br.