Zanieczyszczony antybiotyk z Polski? W Wietnamie zmarły dwie osoby

Lek produkowany przez Polfę Tarchomin miał doprowadzić do śmierci dwóch Wietnamczyków - twierdzi "Gazeta Wyborcza". Państwowa firma dopiero po interwencji dziennikarzy wstrzymała dystrybucję antybiotyku Tarcyfoksym. Firma dementuje informację o zanieczyszczeniach.

Od stycznia do kwietnia 2016 r. wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) odnotowała 43 przypadki niepożądanych efektów działania tego antybiotyku. Pod koniec kwietnia umiera mężczyzna, a pięć dni później pacjentka, której podano polski lek.

DAV wstrzymała sprzedaż antybiotyku na terenie Wietnamu. A Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa wysłały do Hanoi ekspertów. Co ustalili? Jak pisze "Wyborcza", wyniki badań są złe. Po rozpuszczeniu proszku w fiolkach widać pływające zanieczyszczenia. - Mamy problem z zanieczyszczeniem preparatu – miała przyznać po interwencji "Gazety Wyborczej" firma Polfa.

"Byliśmy przekonani i twierdziliśmy, że nie ma mowy o jakościowych wpadkach produktu. Ostatecznie udowodniono nam, że fakty są inne" – raportują wysłannicy do centrali Polfy cytowani przez "Wyborczą".

Piszą o możliwym zanieczyszczeniu antybiotyku: po rozpuszczeniu preparatu w fiolkach coś pływa. Firma wypłaciła więc odszkodowanie w postaci rabatów na wysokość 3 mln zł.

Zwróciliśmy się o komentarz do firmy w sprawie publikacji. Jej zdaniem o zanieczyszczeniu nie może być mowy. "Ujawnione w Wietnamie przypadki, opisane w dzisiejszym wydaniu Gazety Wyborczej, zostały przez TZF 'Polfa' zaudytowane. W wyniku przeprowadzonych analiz i badań laboratoryjnych wykluczono zanieczyszczenie leku, jak również, ażeby zawartość chemiczna leku była niezgodna ze specyfikacją" - czytamy w przesłanym do nas piśmie.

W dalszej części pisma firma mówi jedynie o niepożądanych działaniach. "Przypadki ujawnione w Wietnamie były zgłoszeniem działania niepożądanego, które są integralną częścią farmakoterapii. Nie ma możliwości przewidzenia działania niepożądanego u konkretnego pacjenta, właśnie dlatego informacje na ich temat są zamieszczane na ulotkach dołączanych do leków. W przypadkach, na które powołuje się w dzisiejszym artykule "Gazeta Wyborcza" ważne jest aby odróżnić wadę jakościową od działania niepożądanego leku i dodatkowo pamiętać, że zgłoszenie działania niepożądanego samo w sobie nie jest dowodem na nieprawidłowe działanie leku" - czytamy w przesłanym money.pl oświadczaniu.

Polfa/Money.pl

Sprawa jednak, jak podaje "Wyborcza", nie kończy się na Wietnamie. Zaledwie parę miesięcy temu, w lipcu bieżącego roku właściciel apteki Centralna w Żorach na Śląsku, Tomasz Wesołowski, alarmuje o zanieczyszczeniach w antybiotyku.

Producent leku potwierdza, że takie zgłoszenie faktycznie do nich dotarło, ale bez załączonej próbki oraz informacji identyfikacyjnych reklamowanego produktu, co, jak pisze Polfa, uniemożliwiło natychmiastowe rozpatrzenie reklamacji. Firma miła na różne sposoby próbować się skontaktować z właścicielem apteki - bezskutecznie.

"Niestety, pomimo prośby, do dnia dzisiejszego podmiot zgłaszający – Centralna Apteka w Żorach nie skontaktował się z TZF 'Polfa' ponownie, nie przesłał również reklamowanej fiolki produktu leczniczego, co uniemożliwia rozpatrzenie reklamacji" - czytamy w oświadczeniu.

Producent uspokaja jednak, że było to jedyne zgłoszenie z rynku krajowego dotyczące leku Tarcefoksym w przeciągu ostatnich pięciu lat. "Co więcej jest to jedyny przypadek, nie nawiązania kontaktu przez stronę zgłaszającą reklamację po skierowaniu przez TZF "Polfa" próśb o uzupełnienie niezbędnych informacji identyfikacyjnych" - pisze Polfa.

Tarcefoksym podawany jest przy w ostrych przypadkach zapalenia płuc i zakażeniach.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu leku z obrotu 27 października 2017 roku. Jako powód podano "nie spełnianie wymogów jakościowych". Z aptek zniknąć ma tylko jedna partia produktu oznaczona datą ważności październik 2018 i numerem seryjnym 1031016.