"W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja skali MADRS, w porównaniu z placebo w 2 tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach" - czytamy w komunikacie.
Uzyskane wyniki wskazują na realizację scenariusza nr 4 (ekstremalnie pozytywnego) spośród scenariuszy wymienionych, dodano.
"Lek był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również wywołania manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej" - czytamy dalej.
Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku, podano także.
"Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6-tygodniowej dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni. W związku z otrzymanymi danymi spółka zamierza kontynuować rozmowy z regulatorami w zakresie prowadzenia badania III fazy, jak również rozmowy partneringowe zgodnie z realizowaną strategią komercjalizacji portfolio leków innowacyjnych" - zapowiedziano także w komunikacie.
03KET2018 było to wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie zaślepione badanie kliniczne, w którym esketamina podawana była z inhalatora suchego proszku w dawkach 24, 36 i 48 mg i porównywana z placebo u pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową. Esketamina była podawana w ww. badaniu 2 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie. W badaniu wzięło udział 88 pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na stałą dawkę co najmniej 2 terapii o potwierdzonej skuteczności, stosowanych w depresji, w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
