Celon Pharma zakończył analizę wst. wyników II fazy badania leku na depresję
Warszawa, 20.04.2020 (ISBnews) - Celon Pharma zakończył analizę wstępnych wyników badania klinicznego II fazy leku opartego na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową, podała spółka. W ocenie Celon Pharma wyniki - pomimo małej liczby włączonych pacjentów i braku odpowiedniej mocy wnioskowania statystycznego - pokazują sygnał efektywności leku oraz jego dobrą tolerancję i w konsekwencji kwalifikują lek do dalszego rozwoju na większych populacjach.
W badaniu II fazy, we wskazaniu depresji jednobiegunowej, wzięło udział 89 pacjentów z depresją lekooporną, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki przeciwdepresyjne, podano.
"Badanie miało na celu uzyskanie wstępnych danych na temat efektywności leku, a także danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji. Lek był podawany w 3 dawkach: 24 mg (N=22), 36mg (N=23), 48mg (N=22), uzyskanych wzrastającą ilością przeprowadzanych, aktywnych wdechów inhalacyjnych. Grupę placebo stanowiło 22 pacjentów. Podstawową skalą oceny efektywności była skala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Na dzień 20.04.2020 r. dokonano oceny podstawowego punktu końcowego (PEP) w dniu 14 (redukcja w skali MADRS) oraz punktów pozostałych, a także częściowych wyników bezpieczeństwa i tolerancji, w tym skali dysocjacji CADSS w ciągu 2 tygodni administracji leku" - czytamy w komunikacie.
Spółka podała, że lek był dobrze tolerowany. Zarejestrowane działania niepożądane wystąpiły u 27,3%; 47,8% i 40,9% pacjentów dla dawki 24, 36 i 48mg odpowiednio vs 45,5% dla placebo. Zarejestrowano 2 ciężkie działania niepożądane, oba w grupie esk 36mg (atak epilepsji i próba samobójcza w 27 dniu od zakończenia podawania leku). W badaniu nie zarejestrowano zgonów.
"Zdaniem spółki wstępne wyniki badania II fazy, pomimo małej liczby włączonych pacjentów i braku odpowiedniej mocy wnioskowania statystycznego, pokazują sygnał efektywności leku oraz jego dobrą tolerancję i w konsekwencji kwalifikują lek do dalszego rozwoju na większych populacjach" - czytamy także.
Pełna ocena badania z 6 tygodniowej, rozszerzonej obserwacji (ang. follow up) nastąpi w ciągu najbliższych tygodni, podsumowano.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
