W badaniu II fazy, we wskazaniu depresji jednobiegunowej, wzięło udział 89 pacjentów z depresją lekooporną, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 dopuszczone do obrotu leki przeciwdepresyjne, podano.
"Badanie miało na celu uzyskanie wstępnych danych na temat efektywności leku, a także danych na temat bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji. Lek był podawany w 3 dawkach: 24 mg (N=22), 36mg (N=23), 48mg (N=22), uzyskanych wzrastającą ilością przeprowadzanych aktywnych wdechów inhalacyjnych. Lek podawano 4-krotnie (2 razy w tygodniu) w dniach 1, 4, 7, 11. Grupę placebo stanowiło 22 pacjentów. Podstawową skalą oceny efektywności była skala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na dzień 14." - czytamy w komunikacie.
Lek był dobrze tolerowany. Zarejestrowane działania niepożądane wystąpiły u 27,3%; 47,8% i 40,9% pacjentów dla dawki 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 45,5% dla placebo. Zarejestrowano 2 ciężkie działania niepożądane, oba w grupie Esk 36mg (atak epilepsji i próba samobójcza w 27 dniu od zakończenia podawania leku). W badaniu nie zarejestrowano zgonów, wskazano również.
Dysocjacja mierzona skalą CADSS miała umiarkowane natężenie zgodne z oczekiwaniami i wcześniejszymi odczytami. Nie obserwowano negatywnych zmian w zakresie symptomów psychiatrycznych mierzonych skalą BPRS. Nie obserwowano również negatywnego wpływu leku na funkcje poznawcze mierzone skalą MoCA ani negatywnego wpływu na symptomy po dyskontynuacji (tzw. efekty z odstawienia) mierzone przy pomocy skali PWC-20.
"Zdaniem spółki, wyniki badania II fazy, pomimo relatywnie małej liczby włączonych pacjentów i w konsekwencji braku możliwości odpowiedniego wnioskowania statystycznego, pokazują jasny sygnał efektywności leku, najsilniej widoczny dla dawki 48 mg, oraz jego dobrą tolerancję i dobrą farmakokinetykę. Uzyskane dane kwalifikują lek do dalszego rozwoju klinicznego na większych populacjach" - podsumowano.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
