"Samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych" - czytamy w komunikacie.
Spółka chcąc spełnić oczekiwania FDA, chce skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie zarządu Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej, niż przysługujący spółce maksymalny czas. W związku z tymi informacjami zarząd spółki jest pozytywnie nastawiony do pomyślnego zakończenia procedury certyfikacji i dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynek amerykański. W opinii zarządu jednym z czynników przedłużającej się procedury może być także tzw. shutdown (częściowe ograniczenie prac amerykańskich urzędów), który również wpływa na prace FDA, podano również.
"Spółka nadal może - zgodnie ze stanowiskiem FDA - prowadzić premarketing urządzenia wśród przedstawicieli amerykańskiej branży bezdechu sennego" - podsumowano.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
