Mabion otrzymał certyfikat GMP od EMA dot. leku MabionCD20
Warszawa, 25.07.2019 (ISBnews) - Mabion otrzymał pismo od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o zatwierdzeniu procesów wytwórczych spółki, zgodnych z zasadami i wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practice), podała spółka.
"Spółka informuje, iż jest to jeden z kamieni milowych koniecznych do uzyskania dopuszczenia do obrotu MabionCD20, jednak nie jest to zdarzenie gwarantujące uzyskanie rejestracji" - czytamy w komunikacie.
Na początku maja br. Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugi wniosek na lek MabionCD20. Działanie to ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku, podsumowano.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
