OncoArendi chce zakończyć wyniki badań fazy 1b dla OATD-01 w II/III kw. br.

Wczoraj OncoArendi podało, że otrzymało z niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01. Pozwolenie na przeprowadzenie badań zostało przekazane przez BfArM do bawarskiej Komisji Etycznej, od której OncoArendi Therapeutics oczekuje teraz odrębnego zezwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1b .

"Spodziewamy się, że mając dopuszczenie od BfArM decyzja Komisji Etycznej będzie pozytywna i wkrótce rozpoczniemy badania. Badania kliniczne fazy 1b cząsteczki OATD-01 będą polegały na wielokrotnym podawaniu wzrastającej dawki zdrowym ochotnikom, aby potwierdzić jej bezpieczeństwo i brak istotnych efektów ubocznych. Badanie będzie realizowane w Niemczech w tym samym ośrodku w którym przeprowadziliśmy fazę 1a. Naszym celem jest zakończenie i podsumowanie wyników badań fazy 1b na przełomie drugiego i trzeciego kwartału 2019 roku" - powiedział Szumowski, cytowany w komunikacie.

Po pozytywnym zakończeniu fazy 1b dla związku OATD-01, kolejnym etapem badań klinicznych jest II faza kliniczna - czyli podawanie cząsteczki pacjentom. Jej rozpoczęcie możliwe jest jeszcze w tym roku.

"Na tym etapie bylibyśmy w korzystnym momencie do rozpoczęcia komercjalizacji projektu, czyli podpisania umowy partneringowej z dużą firmą farmaceutyczną. Możliwe jest jednak, że w celu podniesienia wyceny projektu zdecydujemy się na podpisanie umowy licencyjnej dopiero wtedy, gdy będziemy dysponowali wynikami badań potwierdzającymi wstępny efekt terapeutyczny u pacjentów, ponieważ zwiększy to wartość programu" - wyjaśnił Szumowski.

OATD-01 jest nowym, niesterydowym preparatem, opracowanym przez OncoArendi Therapeutics w celu leczenia astmy, sarkoidozy oraz samoistnego włóknienia płuc. W ubiegłym roku z sukcesem zakończyły się badania kliniczne fazy 1a cząsteczki OATD-01, która została podana po raz pierwszy człowiekowi (First-in Human). Badania były prowadzone w wyspecjalizowanym ośrodku w Niemczech.

Potencjalne zastosowania lecznicze OATD-01 to choroby rzadkie, stanowiące niezaspokojone potrzeby medyczne na świecie, takie jak sarkoidoza oraz idiopatyczne włóknienie płuc, jak również wybrane grupy pacjentów cierpiących na sterydo-oporną astmę oskrzelową. Związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddechowych i proces zmian tkanek, prowadzący do ich włóknienia. Dzięki temu może stanowić szansę na leczenie dla tych pacjentów, u których dotychczasowe terapie były mało skuteczne lub dla których dotychczas nie opracowano odpowiednich leków.

OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2018 r.