Scope Fluidics: PCR|ONE osiąga parametry na poziomie rynkowych standardów
Curiosity Diagnostics - spółka wchodząca w skład grupy kapitałowej Scope Fluidics - zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych, podało Scope Fluidics. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. połączenie szybkości i kompleksowości testu na obecność gronkowca złocistego.
Seria badań w laboratoriach ALAB miała na celu sprawdzenie kluczowych parametrów systemu PCR|ONE w docelowych, klinicznych warunkach pracy. W badaniach użyto również najważniejszy system konkurencyjny - GeneXpert, a jako metodę referencyjną wykorzystano tradycyjne metody posiewu, podano.
"Badania obejmowały 193 próby na wymazach nosowych pacjentów w kierunku oznaczeń gronkowca. W wyniku przeprowadzonych testów dla oznaczenia obecności opornego na antybiotyki gronkowca złocistego uzyskano czułość oraz specyficzność systemu PCR|ONE na poziomie odpowiednio 100% oraz 99,4%. Dla oznaczenia lekopodatnego wariantu gronkowca złocistego uzyskano czułość oraz specyficzność systemu na poziomie odpowiednio 95,8% i 92,4%. Parametry zmierzone dla systemu konkurencyjnego GeneXpert wyniosły 100% w zakresie czułości, oraz 92,5% w zakresie specyficzności oznaczenia. Wyniki badań wykazały również, iż system PCR|ONE jest bezkonkurencyjny pod względem szybkości analizy materiału genetycznego" - czytamy w komunikacie.
"Te wyniki nie są dla nas zaskoczeniem, obecna wersja systemu była przetestowana już wewnętrznie w lipcu tego roku, przed prezentacją systemu PCR|ONE na targach AACC w Kalifornii. Obecne badanie potwierdziło niezawodność systemu oraz wysokie parametry czułości i specyficzności w docelowym, klinicznym środowisku. Mamy ogromną satysfakcję, ponieważ cały zespół Curiosity Diagnostics włożył w proces optymalizacji systemu PCR|ONE ogromną pracę" - powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w materiale.
System PCR|ONE był wcześniej testowany w laboratoriach ALAB w II połowie 2018 r. Wówczas parametry czułości i specyficzności systemu PCR|ONE, choć wysokie, nie były wystarczające do wprowadzenia systemu do właściwych badań klinicznych, poprawy wymagała również niezawodność prototypowych kartridży. Zespół Curiosity Diagnostics wprowadził szereg optymalizacji systemu, w tym zmiany elementów architektury jednorazowego kartridża, reakcji biochemicznych oraz analizatora. Wyniki obecnej rundy badań w ALAB wykazały zasadność oraz skuteczność wprowadzonych zmian w systemie PCR|ONE. Uzyskane poziomy czułości i specyficzności testu, w zakresie 90-100% są zgodne ze standardami rynkowymi. Znacznie podniesiono też efektywność systemu, z 75% do 92%, potwierdzając tym samym jego niezawodność, wskazano również.
"Wyniki uzyskane obecnie w ALAB, podobnie jak poprzednie, przeprowadzone w 2018 r., dostarczyły nam bogactwa informacji na temat działania systemu w warunkach klinicznych. Poziom wyników już teraz nie odbiega od tych prezentowanych przez lidera rynku. To daje nam ogromny komfort w kontynuacji prac nad wdrożeniem produkcji, badaniami klinicznymi, oraz w poszukiwaniu nabywców systemu - dla których sprawność systemu w warunkach klinicznych ma pierwszorzędne znaczenie" - dodał Garstecki.
Rozwój projektu postępuje zgodnie z założonym harmonogramem. Kolejnym krokiem będzie uruchomienie przez spółkę linii produkcyjnej do produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych. Rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych, wymaganych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE, zaplanowane jest na przyszły rok. Zakończenie prac nad projektem i uzyskanie certyfikatu CE-IVD, umożliwiającego wprowadzenie systemu na rynku europejskim, zaplanowane jest na IV kwartał 2020 r.
System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Szybka i dokładna identyfikacja drobnoustrojów powodujących m.in. zakażania szpitalne jest niezbędna do przeprowadzenia odpowiedniego leczenia i zaprzestania rozprzestrzeniania się zarazków, przypomniano.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
