Scope Fluidics: Sprawność kliniczna systemu PCR|ONE została potwierdzona
Curiosity Diagnostics - spółka z grupy Scope Fluidics - zakończyła w terminie piąty etap prac nad systemem diagnostyki molekularnej PCR|ONE i potwierdziła sprawność kliniczną systemu w testach w zewnętrznych laboratoriach. Spółka uruchomiła własną linię produkcyjną oraz rozpoczęła proces weryfikacji i walidacji systemu na drodze do uzyskania certyfikacji CE IVD, podało Scope Fluidics.
"Za nami dziewięć miesięcy wytężonej pracy całego zespołu - bardzo wiele w tym okresie osiągnęliśmy. Opracowaliśmy i uruchomiliśmy własną linię produkcyjną, ze strefami czystości, z wprowadzonymi protokołami wytwarzania. Wytwarzamy kartridże oraz analizatory. Sprawdziliśmy działanie systemu w warunkach docelowych osiągając wysokie parametry czułości i specyficzności najszybszego i najbardziej kompleksowego testu wykrywającego gronkowca złocistego. Przygotowaliśmy plan badań klinicznych i podpisaliśmy stosowne umowy ze szpitalami. Rozpoczęliśmy weryfikację systemu w ramach wdrażanego systemu ISO 13485. To ogromna satysfakcja patrzeć na materializację naszych wieloletnich marzeń i planów" - powiedział prezes Scope Fluididc Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Przeprowadzone w listopadzie 2019 r. w ALAB laboratoria testy na próbkach klinicznych, wykazały wysokie parametry czułości i specyficzności dla wszystkich markerów genetycznych panelu MRSA/SA. Już w grudniu 2019 roku spółka uruchomiła własną, linię produkcyjną, która umożliwia samodzielną produkcję wszystkich podzespołów systemu PCR|ONE. Powstało 6 analizatorów, które są obecnie używane w procesie weryfikacji, przypomniano.
"Otwarcie przestrzeni produkcyjnej, ze wszystkimi wymaganymi procedurami i standardami, to duży krok na drodze do walidacji procesu produkcyjnego, rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE. Pozwala nam też miarodajnie planować produkcję masową. Umożliwia nam to również sprawne wytwarzanie kartridży w procesie opracowywania nowych paneli diagnostycznych PCR|ONE"- powiedział członek zarządu Marcin Izydorzak.
Test PCR|ONE jest jednocześnie najszybszym i najbardziej informatywnym badaniem wykrywającym gronkowca złocistego - bada nie tylko jego warianty leko-podatne i leko-oporne, ale również, jako jedyny test na świecie, wykrywa równocześnie gen kodujący groźną toksynę - leukocydynę Panton-Valentine (PVL). W styczniu 2020 roku Curiosity Diagnostics przeprowadziła testy na dwustu szczepach klinicznych, uzyskując pełną zgodność wykrywania toksyny PVL z metodą referencyjną, na poziomie 100% czułości i 100% specyficzności.
W ramach przygotowań do testów niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE, Curiosity Diagnostics wdraża system zarządzania jakością ISO 13485. Przygotowane zostały szczegółowe plany wewnętrznej weryfikacji i zewnętrznej walidacji wszystkich elementów systemu PCR|ONE. Rozpoczęto testy weryfikacyjne dla wszystkich modułów systemu.
Dodatkowo warunkiem uzyskania certyfikacji CE/IVD przez system PCR|ONE jest przeprowadzenie testów klinicznych przez niezależne ośrodki badawcze. Spółka podpisała umowy z trzema ośrodkami klinicznymi z województwa mazowieckiego.
W marcu Scope Fluidics poinformowała również o rozpoczęciu prac nad rozbudową portfolio testów PCR|ONE. Spółka podjęła decyzję o rozszerzeniu prac nad panelem rozpoznającym wirusowe zakażenia dróg oddechowych o opracowanie ultra-szybkiego testu wykrywającego wirusa SARS-CoV-2 powodującego chorobę Covid-19.
"Pandemia SARS-CoV-2 wzmocniła zapotrzebowanie na szybkie, czułe testy genetyczne, które można wykonać w dowolnym miejscu - nie tylko w szpitalu, ale również np. na lotnisku, w domu spokojnej starości, czy w mobilnej stacji diagnostycznej. Zainteresowanie dociera do nas nie tylko ze środowiska medycznego, ale również od producentów systemów diagnostycznych. Pomimo, iż pandemia zwiększa zagrożenia dla sprawnego przeprowadzenia zaplanowanych przez nas działań, sytuacja ta również nas motywuje. System PCR|ONE jest wręcz stworzony do takich wyzwań bo połączenie łatwości użycia, szybkości i mnogości wykrywanych genów jest teraz szczególnie ważne. Pracujemy już nad testem PCR|ONE wykrywającym wirusa SARS-CoV-2 i będziemy informować o postępach" - skomentował prezes.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
