"O samodzielnej produkcji poszczególnych elementów systemu PCR|ONE na potrzeby badań przedrejestracyjnych Scope Fluidics zdecydował w marcu br., wraz z aktualizacją harmonogramu prac nad swoimi systemami (pierwotnie spółka planowała zlecić te zadania podwykonawcom). Decyzja była motywowana ograniczeniem części kosztów w porównaniu do zlecenia produkcji na zewnątrz, a także podniesieniem kontroli nad własnością intelektualną i utrzymaniem większego wpływu na terminową realizację kluczowych etapów projektów" - czytamy w komunikacie.
Zakładana wydajność linii produkcyjnej umożliwi samodzielnie wyprodukowanie chipów oraz analizatorów PCR|ONE w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych, wymaganych w procesie certyfikacji i rejestracji systemu w Unii Europejskiej.
"Zgodnie z harmonogramem, zakończyliśmy kolejne ważne zadanie w ramach kamienia milowego związanego z przeprowadzeniem badań przedrejestracyjnych. Technologia systemu PCR|ONE jest dziś gotowa. Pracujemy nad wdrożeniem i walidacją procesu produkcji tego systemu, a otwarcie linii produkcyjnej w nowej lokalizacji jest bardzo istotnym elementem tego procesu. Certyfikację niezbędną do wprowadzenia systemu do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej planujemy niezmiennie uzyskać w połowie przyszłego roku. Jesteśmy przekonani, że niedługo później skomercjalizujemy najszybszy i najbardziej kompleksowy system Point-of-Care, jakim jest PCR|ONE" - powiedział prezes Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
W pierwszej kolejności linia produkcyjna wykorzystywana będzie do produkcji jednorazowych chipów PCR|ONE. Spółka poinformowała o wytworzeniu próbnej partii chipów. Docelowo linia będzie wykorzystywana również do montażu analizatorów PCR|ONE. Uruchomienie samodzielnego montażu analizatora nastąpi do końca I kw. 2020 r.
Przygotowana przestrzeń produkcyjna charakteryzuje się podwyższoną czystością oraz możliwością kontrolowania warunków środowiska produkcji. Podwyższona czystość związana jest z ograniczoną liczbą zanieczyszczeń mechanicznych oraz zanieczyszczeń DNA znajdujących się w środowisku produkcji, podkreślono.
"Przejście od etapu tworzenia technologii, do procesu produkcji w kontrolowanych warunkach, zgodnie z wymogami certyfikacji systemu to dla naszej organizacji wielkie wyzwanie. We wprowadzaniu systemu jakości oraz transferze technologii do produkcji uczestniczy cały zespół. Otwarcie nowej, dedykowanej przestrzeni produkcyjnej, ze wszystkimi wymaganymi procedurami i standardami, to wielki krok na drodze do walidacji procesu produkcyjnego i rejestracji systemu" - dodał prezes spółki celowej Curiosity Diagnostics Marcin Izydorzak.
Nowa przestrzeń produkcyjna umożliwi w przyszłości realizację samodzielnej produkcji chipów oraz analizatorów również dla systemu BacterOMIC, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych oraz certyfikacji i rejestracji systemu w EU.
"Certyfikacja systemu BacterOMIC zaplanowana jest na połowę 2021 r. Linię produkcyjną zaplanowaliśmy tak, aby nadawała się ona do produkcji komponentów również na potrzeby tego projektu. Z perspektywy spółki to dodatkowy element, uzasadniający z punktu widzenia ekonomii decyzję o uruchomieniu własnej linii produkcyjnej, zamiast podzlecania usług na zewnątrz" - podsumował Garstecki.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
