Wytypowana firma konsultingowa ma zapewnić profesjonalne usługi doradcze w zakresie przygotowania kompleksowej dokumentacji, w tym formularza 510(k), umożliwiającej uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie dystrybucji mobilnego KTG Pregnabit na rynku amerykańskim, podano.
"Wybrany doradca pomoże nam w przygotowaniu i złożeniu do FDA w pierwszej połowie przyszłego roku odpowiednio przygotowanego formularza 510(k), który jest uproszczoną procedurą polegającą na odniesieniu się do podobnych, już istniejących na rynku rozwiązań. Zakończenie procedur i uzyskanie zezwolenia FDA umożliwi nam wejście z teleKTG Pregnabit na amerykański rynek na przełomie 2019/2020 roku" - powiedziała prezes Patrycja Wizińska-Socha, cytowana w komunikacie.
Rynek USA ma bardzo duży potencjał dla telemedycznego rozwiązania KTG Pregnabit, jest w czołówce największych rynków na świecie, gdzie notuje się rocznie 4,32 mln porodów, i największym na świecie rynkiem usług eHealth, prognozowanym na 3,82 mld USD, wskazano również.
Firma Nestmedic SA powstała w 2014 roku. Jej zespół stworzył innowacyjny produkt - system teleKTG do zdalnego przeprowadzania kontrolnych badań i analizowania wyników w ostatnim trymestrze ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
