Pharmena musi dostarczyć EFSA dodatkową dokumentację dotyczącą 1-MNA
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zwrócił się do Pharmeny o przedłożenie dodatkowej dokumentacji dotyczącej wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w zakresie wyników badań stabilności w kolejnych okresach, specyfikacji surowców, wykorzystywanych do syntezy 1-MNA oraz dodatkowych wyjaśnień w zakresie wytwarzania 1-MNA. EFSA wyznaczyła spółce 2-miesięczny termin na dostarczenie powyższych informacji.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
"EFSA poinformowała spółkę, że okres oceny wniosku przedłuży się o okres dostarczenia żądanej dokumentacji. Spółka, wraz z wytwórcą 1-MNA, rozpoczęła przygotowywanie dodatkowej dokumentacji. Przedłożenie dokumentacji, o którą wnioskuje EFSA nie wymaga przeprowadzania przez spółkę dodatkowych badań" - czytamy w komunikacie.
W najbliższym czasie spółka prześle do EFSA dodatkową dokumentację, o czym poinformuje w kolejnym raporcie bieżącym, podano także.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
"Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody spółki w kilku najbliższych latach" - podsumowano w komunikacie.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Jest notowana na NewConnect od 2008 r.
