Pharmena spodziewa się decyzji KE ws. rejestracji 1-MNA w kwietniu
Warszawa, 20.02.2018 (ISBnews) - Pharmena przeszła pozytywnie procedurę zastrzeżenia swoich dowodów i danych naukowych we wniosku 1-MNA. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) uznał, że wybrane do ochrony dane, dotyczące autoryzacji 1-MNA jako składnika "nowej żywności" były niezbędne do oceny bezpieczeństwa 1-MNA. Wnioskiem może się teraz zająć Komisja Europejska (KE). Pharmena spodziewa się, że ostateczna decyzja Komisji może zapaść jeszcze w kwietniu, podała spółka.
Pod koniec stycznia Pharmena zwróciła się do Komisji Europejskiej o zastrzeżenie własnych danych naukowych zawartych we wniosku o autoryzację 1-MNA jako składnika nowej żywności. Wniosek jest aktualnie procedowany.
"Przeszliśmy pozytywnie formalną procedurę zastrzeżenia naszych danych naukowych, które przedstawialiśmy Komisji Europejskiej we wniosku 1-MNA. Dla nas to bardzo ważne, ponieważ w przypadku gdyby ktoś chciał skorzystać ze ścieżki naszych kilkuletnich prac i wprowadzić 1-MNA do obrotu w postaci suplementu czy żywności, musi od teraz przechodzić cały proces autoryzacji i dostarczyć własne dowody naukowe. Jest to proces długotrwały i kosztowny" - powiedział prezes Pharmeny Konrad Palka, cytowany w komunikacie.
Przed finalną decyzją Komisji Europejskiej ws. dopuszczenia 1-MNA jako składnika "nowej żywności", dowody naukowe musiały zostać zaakceptowane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
"Była to formalność konieczna do procedowania naszego wniosku na najbliższym posiedzeniu Komisji, które planowane jest na 17 kwietnia" - dodał prezes.
Uzyskanie przez spółkę ochrony danych w sprawie nowej żywności, pozwoli jej na wyłączne prawo do wprowadzania do sprzedaży suplementów diety zawierających 1-MNA przez okres 5 lat od daty wydania zezwolenia, w tym również we wskazaniach nie objętych ochroną patentową.
Pierwotny projekt aplikacji o rejestrację 1-MNA został złożony przez spółkę do urzędu nadzorującego w Londynie w maju 2013 r. Wieloetapowa i bardzo wszechstronna procedura, połączona z oceną merytoryczną oraz formalną, zakończyła się 26 października 2017 r. otrzymaniem pozytywnej opinii od EFSA dot. wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej 1-MNA jako składnika nowej żywności. Otwiera to drogę do wdrożenia innowacyjnego suplementu diety stosowanego w profilaktyce miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych na rynki wszystkich krajów UE.
Suplement OTC zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy, podsumowano.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Jest notowana na NewConnect od 2008 r.
