Selvita złożyła zgłoszenie IND dla projektu SEL24 do amerykańskiej FDA

Warszawa, 18.04.2016 (ISBnews) - Selvita złożyła zgłoszenie IND (ang. Investigational New Drug), czyli nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych, do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration) dotyczącego związku SEL24, który jako pierwszy kandydat kliniczny rozwijany przez spółkę ma szansę trafić do badań klinicznych z udziałem pacjentów, podała Selvita. Po otrzymaniu akceptacji zgłoszenia IND przez FDA, Selvita planuje rozpoczęcie badań klinicznych w III kw. 2016 r.

Zgłoszenie IND do FDA jest procesem służącym dopuszczeniu cząsteczki będącej w fazie rozwoju przedklinicznego do badań klinicznych z udziałem ludzi. Złożenie wniosku, sprawdzenie i ocena wniosku przez FDA, a w następstwie wydanie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego służą ocenie bezpieczeństwa nowej terapii oraz zapewnieniu, iż uczestnicy badania nie będą poddani nieuzasadnionemu ryzyku związanym z terapią.

SEL24 przejawia potencjał terapeutyczny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), jak również innych nowotworów hematologicznych, takich jak chłoniaki nieziarnicze, ziarnica złośliwa oraz szpiczak mnogi. Ponadto, SEL24 zwiększa efektywność leczenia w modelach zwierzęcych w terapii współtowarzyszącej z obecnie stosowanymi lekami.

"Złożenie zgłoszenia IND stanowi istotny kamień milowy zarówno dla rozwoju projektu SEL24, jak i całej Selvity. Wprowadzenie SEL24 do badań klinicznych niesie szansę dla pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową, ich rodzin oraz bliskich, na pojawienie się nowych opcji terapeutycznych" - powiedział dyrektor naukowy oraz wiceprezes Selvity dr Krzysztof Brzózka, cytowany w komunikacie.

SEL24 jest innowacyjnym, małocząsteczkowym związkiem będącym pierwszym w klasie, silnie działającym, dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, biodostępnym po podaniu doustnym. Jest to pierwszy związek o takich mechanizmie działania, który osiągnął tak zaawansowany etap badań.

"W badaniach przedklinicznych SEL24 wykazał bardzo obiecujące działanie przeciwnowotworowe na liniach komórkowych ostrej białaczki szpikowej - choroby, dla której nowe opcje terapeutyczne są szczególnie potrzebne. Z nadzieją patrzymy na perspektywę dalszych badań nad tą cząsteczką, już w fazie klinicznej z udziałem pacjentów, która przeprowadzona zostanie w jednych z najlepszych i najbardziej renomowanych szpitalach prowadzących badania kliniczne na świecie"- wskazał dyrektor ds. badań klinicznych Selvity Ireneusz Otulski, także cytowany w komunikacie.

Selvita zamierza przeprowadzić badania kliniczne fazy pierwszej w kilku renomowanych ośrodkach onkologicznych w Stanach Zjednoczonych. Wybór ośrodków uzasadniony był ich doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, w szczególności z udziałem pacjentów cierpiących na nowotwory hematologiczne. W przypadku powodzenia fazy pierwszej, Selvita planuje kontynuację badania jako fazy drugiej z uwzględnieniem szpitali w Europie, w tym także w Polsce.

Selvita podała, że w badaniach przedklinicznych, SEL24 wykazał znaczące działanie przeciwnowotworowe jako monoterapia w licznych heteroprzeszczepach hematologicznych, a także uzyskano efekt synergii z obecnie dostępnymi standardowymi terapiami przeciwnowotworowymi, oraz związkami w zaawansowanych badaniach klinicznych takich jak cytarabina, bez jednoczesnego wzrostu toksyczności ogólnoustrojowej.

Po otrzymaniu akceptacji zgłoszenia IND przez FDA, Selvita planuje rozpoczęcie badań klinicznych w III kw. 2016 r.

Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.