Notowania

giełda
01.07.2019 15:54

Mabion otrzymał ostatnią rundę pytań od EMA dot. MabionCD20

Warszawa, 01.07.2019 (ISBnews) - Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA) pytania w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Udzielenie na nie odpowiedzi będzie jednym z ostatnich etapów na drodze do uzyskania finalnej decyzji europejskiego regulatora, podała spółka. 

Podziel się
Dodaj komentarz

Jest to typowy etap procedury rejestracyjnej EMA, uwzględniony w harmonogramach spółki, w związku z czym, nie ulegają one zmianie, podano.

"Nasz zespół rozpoczął już prace w zakresie opracowywania odpowiedzi na pytania przysłane przez EMA. Chcemy na nie odpowiedzieć możliwie jak najbardziej kompleksowo. Przyjęta strategia udzielania odpowiedzi w pierwszej rundzie sprawdziła się - jesteśmy zadowoleni z ilości rozwiązanych w niej kwestii. Wierzę, że materiał, który przekażemy Europejskiej Agencji Leków ostatecznie potwierdzi, że MabionCD20 jest wysoce podobny do leku referencyjnego, co pozwoli nam uzyskać pozytywną opinię regulatora w IV kwartale br. oraz - w kolejnym etapie - pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie leku do obrotu" - powiedział członek zarządu Mabionu Sławomir Jaros, cytowany w komunikacie.

W maju br. Mabion złożył w EMA drugi wniosek dot. MabionCD20. Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

"Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej, MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla leku MabThera we wskazaniu RZS" - powiedział także Jaros.

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki - MabionMS oraz MabionEFGR. Dodatkowo, w kwietniu władze firmy zaktualizowały strategię rozwoju produktów leczniczych planując rozpoczęcie prac nad nowymi projektami w II półroczu 2019 r. Będą to projekty dotyczące m.in. chorób autoimmunologicznych i onkologicznych.

Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

Tagi: giełda, wiadomości, giełda na żywo
Źródło:
ISBnews
komentarze
+1
+1
ważne
smutne
ciekawe
irytujące
Napisz komentarz