Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia.
- Proces wytwarzania leku składa się z wielu etapów. Produkcja, czyli sam proces technologiczny otrzymania leku, jest jedynie jednym z nich. Dzisiaj zostały uruchomione urządzenia i w Biomed Lublin wystartował właśnie ten etap, czyli właściwa produkcja polskiego leku na COVID-19 - poinformował senator RP, dr n. med. Grzegorz Czelej.
Autorami koncepcji leku są: Grzegorz Czelej, senator RP z ziemi lubelskiej oraz prezes Waldemar Sierocki, członek rady nadzorczej Biomed Lublin.
Podczas konferencji prasowej senator podziękował górnikom. Ze 150 litrów krwi, jakie zebrano do produkcji leku, ponad 100 litrów pochodzi od górników. - Mobilizacja i odpowiedź na nasz apel górników Jastrzębskiej Spółki Węglowej spowodowała, że do końca ubiegłego tygodnia udało nam się zebrać całość osocza. Dziś o godz. 8.00 rano zostały włączone urządzenia do produkcji leku - powiedział.
Już w trakcie trwania pandemii koronawirusa zarówno WHO, jak i polskie Ministerstwo Zdrowia wydały pozytywną rekomendację do stosowania osocza w leczeniu COVID-19.
Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok. 1,5 miesiąca. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem Spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.
Lek powinien być gotowy do badań klinicznych pod koniec października, czyli za dwa miesiące. Oznacza to, że pierwszy pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku za około 8-9 tygodni. Po kolejnych około 4 miesiącach pojawią się pierwsze wnioski z badań klinicznych. Lek wejdzie do sprzedaży po przejściu procesu rejestracyjnego.
- Dzisiaj też apeluję do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich - zaapelował Grzegorz Czelej.
- Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 milionów euro, które przeznaczyła na ten cel Unia, jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach - dodał.
Zwrócił też uwagę, że Polska jako jedyny kraj w Europie Środkowo-Wschodniej posiada technologie do produkcji takiego leku.
Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać, biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie.
- Mamy olbrzymie nadzieje i olbrzymie oczekiwania (...). Jesteśmy gdzieś w połowie drogie. Produkcja otwiera nam możliwość badań klinicznych tego preparatu - powiedział prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz z Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Lek powinien być gotowy do badań klinicznych pod koniec października.
Do produkcji pierwszej serii leku do badań klinicznych potrzebnych było ok. 150 litrów osocza ozdrowieńców. W czerwcu 2020 Biomed Lublin podpisał umowy z 9 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, z których 7 ostatecznie dostarczyło potrzebną ilość osocza do produkcji. Były to centra z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia.
Masz newsa, zdjęcie, filmik? Wyślij go nam na #dziejesie