Polskie respiratory. "Prędzej może się skończyć epidemia, niż powstaną"

- Każdy zakład może wykonywać jakieś elementy respiratora, jeśli tylko ma nowoczesny sprzęt do obróbki. Takich zakładów mamy bardzo dużo, to nie problem. Można zacząć wykonywać te części w miarę szybko. Problem jest gdzie indziej. Nie mamy wiedzy, specjalistów od produkcji takiego sprzętu - mówi money.pl inżynier w jednej z firm wchodzących w skład Polskiej Grupy Zbrojeniowej (PGZ).

Jak przekonuje, jedynym wyjściem jest produkcja licencyjna. - Wtedy opieramy się na czyjejś dokumentacji, wiedzy, możemy się konsultować z producentem i tak byłoby najprościej, i najszybciej - dodaje.

Koronawirus. Zawieszenie spłaty kredytów? UOKiK z odważną propozycją

Zapytaliśmy w PGZ, czy trwają jakiekolwiek przygotowania do takiej produkcji. Pytamy właśnie tam, bo zakłady wchodzące w skład grupy, mają doświadczenie i stosowną wiedzę w produkcji sprzętu zaawansowanego technologicznie. Ponadto należą do Skarbu Państwa.

- Wchodząca w skład naszej Grupy spółka PSO Maskpol z Konieczek, to jeden z liderów w obszarze wyposażenia indywidualnego dla sił zbrojnych i formacji mundurowych, w tym odzieży filtracyjnej. Spółka pracuje obecnie na trzy zmiany, by odpowiedzieć na rosnące zapotrzebowanie związane z zagrożeniem epidemicznym - mówi Ilona Kachniarz, rzecznik PGZ.

Znaczącą część mocy produkcyjnych Maskpol kieruje na produkcję masek, półmasek, pochłaniaczy i filtropochłaniaczy oraz gogli ochronnych i kombinezonów. Nie podano nam jednak informacji o wielkości tej produkcji.

A co z respiratorami?

- Aby nasze spółki mogły podjąć się produkcji sprzętu medycznego, niezbędne jest dostosowanie procesu produkcyjnego i uzyskanie certyfikatu ISO 13485 "Wyroby medyczne, systemy zarządzania jakością”. Certyfikacja jest procesem długotrwałym, a w sytuacji rozwijającej się epidemii decydujący jest czas - mówi Kachniarz.

Respiratory zaliczane są do klasy wyrobów medycznych 2b, co oznacza, że producent ma posiadać pełny, zgodny z tym wymaganiem i certyfikowany system zarządzania jakością oraz musi spełniać wymagania zawarte w europejskiej dyrektywie 93/42/EEC aneks II.

- Ocenę zgodności z dyrektywą należy przeprowadzić przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej. Wynikiem pozytywnej oceny jest uzyskanie świadectwa zgodności, umożliwiające oznakowanie produktów medycznych znakiem CE - mówi rzeczniczka PGZ.

Widać więc, że nie jest to takie proste. Nie wystarczy móc, trzeba jeszcze zdobyć certyfikaty i sprzęt testować. Respiratory muszą być po prostu bezpieczne.

- To nie są żarty. Respirator pod ciśnieniem podaje tlen do płuc, a pacjent jest wtedy bezwolny, zwiotczony. Nie powie, że go piecze w płucach czy rozpiera. Wadliwa obsługa takiego sprzętu, jak i jego wykonanie, mogą doprowadzić do tragedii - mówi Marta Kadzewicz z firmy Kredos, która zajmuje się dystrybucją respiratorów.

Jak dodaje, do jej firmy dzwonią bez przerwy osoby prywatne i chcą taki sprzęt kupić do domu. Nie wystarczy jednak mieć pieniądze - respiratory kosztują od 40 do 200 tys. zł - ale trzeba zatrudnić jeszcze specjalistę, który obsłuży respirator. Co więcej, nie wystarczy podstawowa wiedza medyczna, czy nawet specjalistyczna, ale z innej dziedziny. Trzeba mieć przeszkolenie i doświadczenie.

Jak dowiadujemy się od lekarza internisty z 15-letnim doświadczeniem, respiratory umożliwiają wentylację pacjentów z niewydolnością oddechową, co jest często efektem zakażenia COVID-19.

Trzeba to jednak robić przy użyciu wielu niezwykle złożonych i wysublimowanych trybów. Do właściwej obsługi respiratora niezbędny jest odpowiednio wyszkolony personel, zarówno lekarze, jak i pielęgniarki.

Prawidłowo prowadzona wentylacja mechaniczna płuc wymaga regularnego monitorowania co najmniej kilkunastu parametrów oddechowych, modyfikacji różnych trybów wentylacji, stałego oznaczania gazometrii krwi tętniczej, oceny licznych parametrów z badania krwi pacjenta i wykonywania wielu innych badań.

Tylko specjalistyczna wiedza i umiejętności lekarzy i pielęgniarek umożliwiają rozpoznawanie skomplikowanych zaburzeń metabolicznych i ich leczenie, najlepiej w ramach oddziału intensywnej terapii.

Dlatego Kadzewicz nie sprzedaje respiratorów osobom prywatnym. Poza tym niewiele już tego sprzętu zostało. Na prostsze respiratory trzeba czekać od 8 do 10 tygodni, ale producent jeszcze je dostarcza. Gorzej z tymi bardziej skomplikowanymi, zatem bardziej skutecznymi w leczeniu niewydolności oddechowej.

Popularnego modelu O-TWO E-600 już nie ma. Części się skończyły i Kanadyjczycy nie mają jak ich wyprodukować. Podzespoły oczywiście powstawały w Chinach i w związku z pandemią łańcuch dostaw został przerwany.

Ten kanadyjski przypadek pokazuje jak ważne jest, by produkować taki sprzęt w kraju, by zapewnić sobie niezależność od dostaw z zagranicy. Jednak w szanse szybkiego uruchomienia produkcji respiratorów wątpi też Elwira Białas z firmy Respivent.

- Włosi produkują swoje respiratory, ale tamtejsza firma nie wyrabia się już z zamówieniami. Dogadali się z producentem samochodów, podobnie zresztą jak Amerykanie, ale zanim ruszy produkcja w zakładach gdzie powstawały auta, miną może nawet dwa miesiące. A mają wszystko, wiedzę, ludzi, patenty, certyfikaty - mówi Białas już od 20 lat zajmująca się dystrybucją respiratorów w Polsce.

My nie mamy z tego nic prócz maszyn, które można dostosować i zdolnych ludzi, którzy mogliby się tego nauczyć. A co z patentem? Jak i czy w ogóle możemy go uzyskać?

- Na świecie jest około 100 producentów respiratorów, którzy mocno ze sobą konkurują. Prym wiodą tu Kanadyjczycy, Amerykanie, Chińczycy, Niemcy, Szwajcarzy. Wątpię by którakolwiek z firm chciała zdradzić swoje technologie i udzielić licencji. Podsumowując, prędzej może się skończyć epidemia, niż powstaną polskie respiratory - mówi Elwira Białas.

W jej firmie respiratorów już nie ma. Najszybciej można będzie je kupić za 12 tygodni. Są też szpitale, które czekają w kolejce na październik i listopad. Do Respivent dzwoni dziennie około 50 osób zainteresowanych zakupem na użytek prywatny. Firma nie sprzedaje jednak tych urządzeń poza placówkami służby zdrowia.

- Ludzie nie rozumieją, że to bez sensu. W domu to można respirator postawić w kącie i nakryć folią. Trzeba fachowej wiedzy, by go obsługiwać i trzeba mieć infrastrukturę doprowadzającą do niego tlen. Butla starczy na chwilę - wyjaśnia Białas.

Są też tacy, którzy chcą kupić respirator, by wziąć go ze sobą do szpitala w przypadku zachorowania. Warto jednak pamiętać, że w ten sposób ograniczamy liczbę urządzeń dostępnych na rynku, a każdy respirator jest teraz na wagę złota.

Zapisz się na nasz specjalny newsletter o koronawirusie.

Masz newsa, zdjęcie, filmik? Wyślij go nam na #dziejesie