Po wybuchu pandemii koronawirusa w wielu krajach pojawiło się duże zainteresowanie osoczem ozdrowieńców jako potencjalną metodą leczenia chorych na COVID-19.
Stało się tak również w Polsce. Firma farmaceutyczna Biomed-Lublin rozpoczęła prace nad polskim lekiem na COVID-19. Urządzenia do produkcji ruszyły 18 sierpnia. Nadzieje były ogromne - lek z osocza miał nie tylko pomóc chorym, myślano także o zastosowaniu go w celach profilaktycznych.
Jednak według wstępnych wyników najnowszych badań przeprowadzonych przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego na dużej grupie osób, leczenie COVID-19 przy użyciu osocza ozdrowieńców nie zmniejsza liczby zgonów wśród pacjentów.
Badania, których wyniki opublikowano 15 stycznia, przeprowadzono w Wielkiej Brytanii wśród 10 406 hospitalizowanych pacjentów. W grupie leczonej osoczem w ciągu 28 dni zmarło 18 proc. chorych - tyle samo co w grupie leczonej standardowo.
Terapia, skuteczności której nie potwierdzono w tym badaniu, polega na pobieraniu osocza (płynnego składnika krwi) od osób, które wyzdrowiały i podawaniu go ciężko chorym pacjentom. Zawierające przeciwciała osocze ozdrowieńców miało pomóc w przezwyciężeniu choroby.
Są to jednak wyniki wstępne. Pacjenci objęci badaniem są nadal monitorowani, a ostateczne rezultaty zostaną wkrótce opublikowane.
Co na to Biomed?
- Tym doniesieniom na pewno trzeba się przyglądać. Jednak czymś innym jest osocze, a czymś innym jest produkt z osocza ozdrowieńców zawierający wyizolowane, skondensowane, wystandaryzowane co do stężenia przeciwciała specyficzne zamknięte w ampułce – mówi Piotr Fic, p.o. prezesa Biomed-Lublin.
Wyjaśnia, że preparat wyprodukowany przez Biomed zawiera dużo większą dawkę przeciwciał niż osocze. Osocze podawane pacjentom pochodzi od różnych dawców-ozdrowieńców, więc zawiera różną liczbę przeciwciał w każdej donacji. Może to być powód, dla którego terapia w jednych przypadkach okazuje się skuteczna, a w innych nie.
Co więcej, bardzo istotne znaczenie może mieć również moment podania preparatu. Leki stosowane w przypadku infekcji wirusowych są bowiem najskuteczniejsze w stadium aktywnego namnażania się wirusa. Przeciwciała powinny być zatem podane w pierwszych kilku dniach infekcji, gdyż mogą spowolnić namnażanie patogenu.
– W późniejszej fazie choroby, gdy stan pacjenta jest już ciężki i np. wymaga podłączenia do respiratora, podanie przeciwciał mija się z celem, ponieważ wirus stopniowo znika z organizmu, a chory w kolejnych tygodniach choroby walczy już ze skutkami zakażenia, takimi jak np. niewydolność oddechowa czy zapalenie płuc a nawet burza cytokinowa - mówi Piotr Fic.
Kiedy zatem dowiemy się, czy preparat stworzony przez Biomed-Lublin jest skuteczny? Kiedy skończą się badania kliniczne, czyli za 3-4 miesiące. Badania prowadzi kilka ośrodków pod kierunkiem Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, lidera niekomercyjnego badania klinicznego, który dostał na ten cel grant od Agencji Badań Medycznych.
Zgodnie z metodą i standardami prowadzenia takich badań, dla zapewnienia ich wiarygodności, informacje o ich przebiegu oraz skuteczności preparatu będą znane dopiero po ich zakończeniu. Na razie wiadomo jedynie, że pierwsi pacjenci już otrzymali lek.
Wyniki niejednoznaczne
Wiosną 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców za terapię eksperymentalną, odpowiednią do oceny w badaniach klinicznych.
"Osocze osoby, która wyzdrowiała po COVID-19, może uratować życie choremu. W tym także Twoim najbliższym” – czytamy na stronie pacjent.gov.pl.
Z kolei w raporcie z września 2020 roku przygotowanym przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) możemy przeczytać, że wnioski płynące z przeglądu badań naukowych na temat wykorzystania osocza w leczeniu COVID-19 są "niejednoznaczne".
"W chwili obecnej dowody na skuteczność osocza ozdrowieńców w COVID-19 są na bardzo wczesnym etapie i konieczne są dalsze badania o wyższej jakości” – czytamy w analizie AOTMiT.
Gwiazda parkietu
Biomed-Lublin po wybuchu pandemii stał się gwiazdą na warszawskiej giełdzie. Lubelski producent surowic i szczepionek wyraźnie podziałał na wyobraźnię inwestorów.
Najpierw, na przełomie marca i kwietnia notowania spółki wywindowała informacja o zastosowaniu w walce z koronawirusem szczepionki na gruźlicę, której producentem jest lubelska firma. Jednak w połowie kwietnia WHO podała, że nie ma dowodów na skuteczność szczepionki.
Zobacz też: Osiem polskich grzechów głównych. "Rządzący stworzyli system, który chroni ich przed odpowiedzialnością"
Kontrowersje wywołała też sprzedaż przez prezesa Marcina Piróga pakietu akcji Biomedu w momencie, gdy te były najdroższe. Po tych informacjach Biomed nieco stracił w oczach inwestorów, jednak szybko odrobił spadki.
Kurs piął się w górę aż do początku sierpnia. Na początku 2020 roku za akcję lubelskiego producenta szczepionek płacono około 1 zł. W szczytowym momencie, na początku sierpnia, już 30 zł. Potem zaczęła się korekta. Obecnie cena akcji wynosi około 10 zł.
Pod koniec listopada z firmy nieoczekiwanie odszedł prezes zarządu Marcin Piróg. Jak wyjaśnił, musiał zrezygnować z powodu "istotnych rozbieżności" pomiędzy nim a rada nadzorczą.
Zainteresowanie lekiem Biomedu zmalało po tym, jak pojawiły się szczepionki. Jednak lek - jeśli okaże się skuteczny - mógłby być ich uzupełnieniem. Nie należy bowiem zakładać, że wraz z uruchomieniem szczepień zachorowania na Covid-19 znikną.