Pilne zawiadomienie o sabotażu w czeskiej fabryce leków było bezpośrednią przyczyną decyzji polskich władz o wycofaniu od pacjentów leków Atram i nagłośnieniu sprawy na rządowej konferencji prasowej. O problemach z Atramem Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wiedział już 16 sierpnia, a choć producent długo zapewniał, że nie wie o żadnych nieprawidłowościach, sprzedaż tego leku została natychmiast wstrzymana.
GIF we wtorek podjął decyzję o wycofaniu trzech serii Atramu z poziomu pacjenta, czyli wezwał klientów do zwracania opakowań tego leku w aptekach. To najwyższa z możliwych, bardzo rzadko stosowana procedura ingerencji GIF w rynek farmaceutyczny.
"W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy)
, które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych" - ogłosił GIF w komunikacie z 7 września.
Tego samego dnia o wycofaniu Atramu z obrotu informowała też hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis, dystrybutor tego leku w Polsce. "Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję produktu leczniczego Atram jest firma Zentiva na terenie Czech, która potwierdziła, że istnieje prawdopodobieństwo, iż przyczyną zaistniałej sytuacji był błąd ludzki, mający prawdopodobnie charakter intencjonalnego działania na szkodę firmy" - informuje Sanofi-Aventis.
Jak zapewnił na środowej konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz, zagrożenie dla pacjentów związane z zażyciem niewłaściwego leku jest niewielkie. Z kolei GIF informuje, że "do dziś nie ma żadnych informacji od pacjentów lub lekarzy o jakichkolwiek negatywnych konsekwencjach zdrowotnych w związku z zażywaniem któregoś z tych leków".
Zapewnienia, że pacjentom nic nie grozi powtórzył z czwartek minister zdrowia Konstanty Radziwiłł. - W Polsce mamy bardzo restrykcyjne, ostre przepisy zabezpieczające interesy pacjentów w przypadku jakichkolwiek problemów z lekami - stwierdził, cytowany przez PAP.
O problemach z Atramem poinformowano trzy tygodnie za późno?
Wokół sprawy wycofania Atramu zrobiło się gorąco po tym, gdy w środę wieczorem były minister zdrowia Bartosz Arłukowicz napisał na Twitterze, że "Minister Zdrowia o zamianie leków wiedział od 16.08.2016, a "komunikat wydano wczoraj" i zażądał w tej sprawie wyjaśnień.
Rzecznik GIF Paweł Trzciński w rozmowie z money.pl odpiera zarzut Arłukowicza i podkreśla, że nie było żadnego opóźnienia w informowaniu o zamianie leków. - Trochę byłem zaskoczony, że mówi o tym minister Arłukowicz, który nadzorował kiedyś GIF i powinien rozumieć, jak działa nadzór farmaceutyczny, ale takie prawo opozycji - stwierdza.
Pytamy Pawła Trzcińskiego o przebieg wydarzeń. Jak mówi, 16 sierpnia GIF otrzymał z hurtowni Sanofi informację, że w opakowaniu zbiorczym Neurolu znajduje się jedno opakowanie Atramu, w którym znajduje się blister i ulotka Neurolu, po czym obrót jednej serii Atramu zostaje wstrzymany, Neurol zostaje wycofany z obrotu.
GIF jednocześnie zaczyna wyjaśniać sprawę i zakłada kilka możliwych scenariuszy, w tym podmianę w samej hurtowni. - Zdarzały się takie przypadki, nawet całkiem niedawno, gdy okazywało się, że pracownik hurtowni wziął sobie kilka blistrów i dla niepoznaki włożył do opakowania inny lek - wyjaśnia Trzciński. - To jednak nie jest podstawą do wszczynania alarmu na całą Polskę - zaznacza.
Pod koniec sierpnia producent leku - czesko-słowacki koncern Zentiva - przedstawia raport z fabryki, gdzie produkowane są oba leki, z którego wynika, że na pewno do żadnej podmiany w niej nie doszło. Firma domaga się nawet, by wstrzymana seria Atramu wróciła na rynek. - To oświadczenie było dla nas bardzo istotne, ponieważ to firma bierze na siebie całą odpowiedzialność za produkt - podkreśla. - Mówiąc kolokwialnie, każe nam szukać przyczyn gdzie indziej - dodaje.
GIF nie zadowala się zapewnieniami Zentivy, drąży dalej
- Nie daliśmy jednak za wygraną, nie zastosowaliśmy się do wniosków firmy, tylko nacisnęliśmy na agencję czeską, by upewniła się, że nic w tamtej fabryce się nie zdarzyło - wyjaśnia Paweł Trzciński. - Niespodziewanie we wtorek rano otrzymaliśmy od Czechów rapid alert, czyli ostrzeżenie, że w ich fabryce doszło do sabotażu w lutym i zalecają wycofanie od pacjentów już trzech serii leków - relacjonuje Trzciński.
- To zupełnie zmieniło postać rzeczy, bo oznaczało inną skalę problemu, zresztą nie wiemy, co w tej fabryce w ogóle się wydarzyło, na czym polegał ten sabotaż - mówi. - Jak tylko otrzymaliśmy informację o rapid alercie, tym bardziej, że jako przyczynę podano sabotaż, natychmiast podjęliśmy decyzję o wycofaniu leku z poziomu pacjenta i zorganizowaliśmy konferencję prasową - wyjaśnia.
Paweł Trzciński podkreśla, że powaga sytuacji wynika głownie z przyczyny wycofania leku, ponieważ sabotaż w fabryce farmaceutycznej jest bardzo rzadką sytuacją i jest traktowany bardzo poważnie. - Zagrożenie związane z zażyciem niewłaściwego leku jest w tym przypadku niewielkie, to nie jest tak, że do leków dodano truciznę - zaznacza.
Czesi wprowadzili polskie władze w błąd?
- Poprosiliśmy firmę o szczegółowe wyjaśnienia, co się wydarzyło w fabryce i czy przypadkiem nie ukrywała przed nami prawdy, co byłoby skandalem i musielibyśmy zawiadomić o tym prokuraturę - mówi Trzciński. - Jeśli sabotaż był w lutym, a pod koniec sierpnia firma informuje, że zamiana na pewno nie nastąpiła u nich, to co takiego się wydarzyło, że w ciągu kilku dni zmieniła zdanie? - zastanawia się rzecznik GIF.
Poproszona o skomentowanie słów rzecznika GIF, rzeczniczka Sanofi-Aventis Monika Monika Chmielewska-Żehaluk mówi: - Wyraźnie sygnalizowaliśmy, że jednym ze scenariuszy jest prawdopodobieństwo, że doszło do błędu ludzkiego, działania intencjonalnego, ale to tylko prawdopodobieństwo. Nikt nie twierdzi, że na pewno tak się zdarzyło - podkreśla Chmielewska-Żehaluk. Dalsze wyjaśnienia w sprawie działań producenta leku mamy otrzymać mailem, ale do chwili publikacji nie otrzymaliśmy żadnej korespondencji.
Jak tłumaczy Paweł Trzciński, GIF w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości z jakimś lekiem ma możliwość zastosowania jednej z czterech procedur:
- Niedopuszczenie do obrotu - gdy lek nie został jeszcze wprowadzony na polski rynek
- Wstrzymanie obrotu - nie ma dużego zagrożenia, ale do wyjaśnienia wątpliwości sprzedaż leku jest wstrzymana
- Wycofanie z rynku - gdy wiadomo co się stało, np. wystąpiła jakaś wada jakościowa, ale nie ma dużego zagrożenia, lek zostaje wycofany z aptek i hurtowni. Informacja o tym pojawia się na stronie GIF, ale nie urządza się konferencji prasowych, itp.
- Wycofanie od pacjentów - bardzo rzadko stosowany tryb, w którym wzywa się pacjentów, by zwrócili leki z określonych partii do aptek
Wycofanie Atramu od pacjentów to pierwszy taki przypadek od równo 10 lat, czyli od wybuchu głośniej afery corhydronowej. Pacjenci zostali wówczas wezwani przez GIF do zwracania opakowań jednej serii produkowanego przez Jelfę leku Corhydron 250, ponieważ w niektórych fiolkach znalazł się środek zwiotczający mięśnie.