Wycofane z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zostały tabletki powlekane Ranigast 150 mg, tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg, tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg, roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml oraz tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro. W badanych próbkach stwierdzono przekroczone normy zanieczyszczeń.
Polpharma podaje w komunikacie, że przyczyną wycofania jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia w/w produktów.
"Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu. W dniu 28 października 2019 GIF wydał decyzje o numerach 71/WC/2019, 72/WC/2019, 73/WC/2019, 74/WC/2019, 75/WC/2019, które stanowią formalną podstawę wycofania" - informuje spółka farmaceutyczna.
Czytaj także: Decyzja GIF. Dwa leki wycofane jednego dnia
Zażywanie leków, których substancje czynne mają niewłaściwe proporcje lub w których stwierdzono jakiekolwiek niezgodności z normami czy obecność zanieczyszczeń, może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia. Decyzja GIF o wycofaniu leków z obrotu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl