Lek na białaczkę krakowskiej Selvity ma zgodę w USA. Badania kliniczne wznowione po śmierci pacjenta

Notowana na warszawskiej giełdzie krakowska spółka Selvita informowała w październiku o czasowym zawieszeniu badania w USA po wystąpieniu "zdarzenia niepożądanego" - jak podaje spółka - zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane". Chodzi o śmierć pacjenta, który przyjmował lek na białaczkę SEL24.

Spółka podała jednak w poniedziałek, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zgodę na wznowienie badania klinicznego leku. Prowadzone będą z pacjentami, cierpiącymi na nawrotową lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej.

Na takie wieści giełda zareagowała wzrostem kursu o nawet ponad 10 proc. Po godzinie notowań wzrost nieco osłabł do niecałych 7 proc.

Notowania akcji Selvity w ostatnim tygodniu

Informacje przekazane przez spółkę zostały pozytywnie ocenione przez FDA, więc może dalej prowadzić badania kliniczne SEL24, w tym włączać nowych pacjentów do programu. W protokole badania będą musiały nastąpić zmiany, obejmujące m.in. skorygowania planu dawkowania do standardowego schematu 3+3.

Ta modyfikacja wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych. Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami, prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini.

- Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje - powiedział wiceprezes Krzysztof Brzózka. - Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową - dodał.

SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, który potencjalnie ma być nowym lekiem przeciwnowotworowym. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania i na tak zaawansowanym etapie badań.

Pierwszy pacjent otrzymał związek SEL24 w ramach badania I/II fazy klinicznej prowadzonego w ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych w marcu 2017 roku.

Po tym wydarzeniu prezes Paweł Przewięźlikowski informował, że Selvita wstrzymuje nową emisję akcji do czasu wyjaśnienia sytuacji związanej z SEL24. Akcje spadły wtedy o 30 proc.

Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.