Najpopularniejszy w Polsce portal o finansach i biznesie
Lek na białaczkę krakowskiej Selvity ma zgodę w USA. Badania kliniczne wznowione po śmierci pacjenta

Lek na białaczkę krakowskiej Selvity ma zgodę w USA. Badania kliniczne wznowione po śmierci pacjenta

Po śmierci pacjenta zażywającego lek Selvity wstrzymano badania na dwa miesiące. Nadzór rynku USA pozwolił je wznowić Fot. Canadian Film Centre/Flickr
Po śmierci pacjenta zażywającego lek Selvity wstrzymano badania na dwa miesiące. Nadzór rynku USA pozwolił je wznowić

Śmierć pacjenta wstrzymała dwa miesiące temu badania kliniczne leku Selvity w USA. Nadzór rynku dał jednak zezwolenie na kontynuowanie prac. Akcje polskiej spółki wystrzeliły w poniedziałek w górę.

Notowana na warszawskiej giełdzie krakowska spółka Selvita informowała w październiku o czasowym zawieszeniu badania w USA po wystąpieniu "zdarzenia niepożądanego" - jak podaje spółka - zaraportowanego jako "podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane". Chodzi o śmierć pacjenta, który przyjmował lek na białaczkę SEL24.

Spółka podała jednak w poniedziałek, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zgodę na wznowienie badania klinicznego leku. Prowadzone będą z pacjentami, cierpiącymi na nawrotową lub oporną na leczenie postać ostrej białaczki szpikowej.

Na takie wieści giełda zareagowała wzrostem kursu o nawet ponad 10 proc. Po godzinie notowań wzrost nieco osłabł do niecałych 7 proc.

Notowania akcji Selvity w ostatnim tygodniu

Informacje przekazane przez spółkę zostały pozytywnie ocenione przez FDA, więc może dalej prowadzić badania kliniczne SEL24, w tym włączać nowych pacjentów do programu. W protokole badania będą musiały nastąpić zmiany, obejmujące m.in. skorygowania planu dawkowania do standardowego schematu 3+3.

Ta modyfikacja wymaga uzyskania zgody komisji etycznych w poszczególnych ośrodkach badawczych. Spółka pracuje nad tym wspólnie z lekarzami, prowadzącymi badanie w poszczególnych ośrodkach i z grupą Menarini.

- Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje - powiedział wiceprezes Krzysztof Brzózka. - Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową - dodał.

Zobacz również: Co się dzieje z twoim organizmem, gdy zbyt często bierzesz Ibuprofen?

 

 

SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, który potencjalnie ma być nowym lekiem przeciwnowotworowym. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania i na tak zaawansowanym etapie badań.

Pierwszy pacjent otrzymał związek SEL24 w ramach badania I/II fazy klinicznej prowadzonego w ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych w marcu 2017 roku.

Po tym wydarzeniu prezes Paweł Przewięźlikowski informował, że Selvita wstrzymuje nową emisję akcji do czasu wyjaśnienia sytuacji związanej z SEL24. Akcje spadły wtedy o 30 proc.

Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.
giełda, fda, selvita, slv, lek na białaczkę, sel24
Money.pl
Czytaj także
Polecane galerie
Leon
2017-12-19 04:42
Jeśli brał "lek na białaczkę" to nie dziwne, że zmarł, jeżeli brałby "lek przeciw białaczce" to może by żył. Chociaż wg. PWN obydwa sformułowania są poprawne, to pierwsze można różne rozumieć.
Tomasz77777
2017-12-18 13:23
A nie pisałem dwa miesiące temu ze wystrzela do góry ? :)
Tomasz77777
2017-12-18 13:23
A nie pisałem dwa miesiące temu ze wystrzela do góry ? :)
Pokaż wszystkie komentarze (4)