Prezes Urzędu Rejestracji Leków o szczepionce AstraZeneca. Więcej szkód wywoła rezygnacja z preparatu

- Od kilku dni opinia publiczna żyje informacjami o incydentach rzekomo powiązanych ze szczepionką AstraZeneca. Pojawiają się decyzje o wstrzymaniu szczepień tym preparatem w niektórych krajach. Tymczasem decyzje ważne dla zdrowia publicznego powinny być podejmowane po dogłębnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka – powiedział w czwartek Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Cessak wystąpił na konferencji prasowej w towarzystwie Michała Dworczyka, pełnomocnika rządu do spraw szczepień. Termin wspólnej konferencji nie jest przypadkowy. Spodziewamy się, że w godzinach popołudniowych Europejska Agencja Leków (EMA) wyda rekomendacje na temat dalszego stosowania szczepionek AstraZeneca.

Przypomnijmy, że w kilku krajach zapadła decyzja o wstrzymaniu stosowania tego preparatu w związku z tym, że pojawiły się wątpliwości co do bezpieczeństwa i tego, czy szczepionka nie powoduje zakrzepicy.

Niepożądane odczyny poszczepienne w normie

Grzegorz Cessak zwrócił uwagę, że EMA oceniła w procesie rejestracji preparat AstraZeneca jako "wysokiej jakości", korzystając przy tym z wiedzy ekspertów z różnych krajów.

Zaznaczył, że do tej pory zanotowano 98 niepożądanych odczynów poszczepiennych w szerokiej populacji, co jest zbieżnym wynikiem z tym, który został zauważony w procesie rejestracji.

Dodał, że 98 proc. odczynów poszczepiennych miało łagodny i umiarkowany przebieg: zaczerwienienia, ból w miejsc podania szczepionki, dreszcze lub ból mięśni i stawów.

- Tylko 2 proc. tych niepożądanych działań było ciężkich – mówił.

Dalej mówił, że nie ma danych, które jednoznacznie przemawiają za tym, że działania niepożądane w postaci "zdarzeń zakrzepowo-zatorowych" są wynikiem podania szczepionki.

- Na 5 mln zaszczepionych osób wystąpiło tylko 30 incydentów zakrzepowych – powiedział Grzegorz Cessak.

Przekonywał, że więcej szkody przyniesie rezygnacja z podawania szczepionki AstraZeneca, bo na rynku nadal brakuje preparatów innych producentów. Odstawienie szczepionek AZ poważnie uderzy w harmonogram szczepień.

- Ryzyko zgonu przez powstrzymanie się od szczepionek AstraZeneca jest większe niż ryzyko zakrzepowe wywołane szczepionką – ostrzegł.

Dodał, że niewykluczone, że w swojej rekomendacji EMA wskaże grupę ryzyka, w efekcie czego w charakterystyce produktu, ostrzeżeniach i środkach ostrożności znajda się informacje o tym, komu tej szczepionki podawać nie należy.

W Polsce nie doszło do wypadku śmiertelnego

Przypomnijmy, EMA działająca przy Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Europie rozpoczęła we wtorek ponowną analizę wszelkich dostępnych danych dotyczących problemów ze stosowaniem szczepionki firmy AstraZeneca. Chodzi przede wszystkim o ustalenie, czy jest bezpośredni związek między stosowaniem szczepionki a zwiększonym ryzykiem zakrzepicy.

Do Polski przyjechało dotychczas 1,24 mln szczepionek firmy AstraZeneca, ok. 860 tys. trafiło do punktów szczepień.

Z komunikatów polskiego resortu zdrowia wynika, że w naszym kraju nie doszło do żadnego wypadku śmiertelnego po szczepieniu AstraZeneką. Niepożądane odczyny poszczepienne pojawiły się zaś w 0,3 proc. wszystkich szczepień produktem tej firmy, których liczba przekroczyła już w Polsce 500 tysięcy.

Ile jest wart kontrakt z producentem szczepionek? Nie wiadomo.